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硝酸毛果芸香碱片

1 拼音

xiāo suān máo guǒ yún xiāng jiǎn piàn

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2 药品标准

2.1 正式名

硝酸毛果芸香碱片

2.2 汉语拼音

Xiaosuan Maoguoyunxiangjian Pian

2.3 标准号

WS-507(X-437)-95

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE PILOCARPINI NITRAS

2.5 主要活性成分

硝酸毛果芸香碱(C11H16N3O8·HNO3)

2.6 性状

白色片,遇光易变质。

2.7 鉴别

(1)取6片,研细,加水12ml使溶解离心,取上清液2ml,依次加入重铬酸钾试液2滴,过氧化氢试液1ml与氯仿2ml,振摇,氯仿层即显紫色。

(2)鉴别(1)项下的上清液显硝酸盐的鉴别反应

2.8 检查

含量均匀度取1片置10ml具塞刻度试管中,加甲醇约2ml使溶,并超声20分钟,加甲醇至3ml刻度,摇匀,离心,取上清液1ml,加内标溶液(1ml甲醇中含异补骨脂素0.4mg)100μl,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,应符会规定(中国药典1990年版二部附录59页)。

溶出度取,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法)。

以水500ml为溶剂,转蓝转速为每分钟100转,于每一转蓝内投入2片,依法操作,经45分钟时,取溶液约10ml,滤过,弃去初滤液约2ml,取续滤液作为供试品溶液。

另取硝酸毛果芸香碱对照品适量,精密称定,用水溶解并稀释制成每1ml约含8μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)以含量测定项下的条件和流动相测定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪。由供试品溶液及对照品溶液的峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70.0%,应符合规定。

其它应符合中国药典1990年版二部附录3页片剂项下有关的各项规定。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-丁胺(60∶40∶0.3V/V)为流动相;检测波长220nm。理论板数按硝酸毛果芸香碱峰计算应不低于1000,硝酸毛果芸香碱峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子测定取经105℃干燥2小时的硝酸毛果芸香碱对照品约4Omg,精密称定,量10ml瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;另取异补骨脂索加甲醇溶解并稀释,制成每1ml中含0.6mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液和内标溶液各100μl,用甲醇稀释至2ml,摇匀,取8μl注入液相色谱仪,计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定取10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝酸毛果芸香碱4mg),置10ml具塞刻度试管中,加甲醇约7ml,使溶解并超声20分钟,稀释至刻度,离心,取上清液1ml,精密加内标溶液100μl,加甲醇稀释至2ml,摇匀;取此溶液8μl,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

过敏者,哮喘发作患者、窄角性青光眼或急性虹膜炎患者、孕妇及哺乳期妇女禁用。心血管疾患者、哮喘、慢性支气管炎慢性阻塞性肺病、肝肾功能损害者以及有视网膜脱落病史患者慎用。夜间驾车或操作机器者不宜使用。

2.13 剂量

每日3次,每次4-6mg。

2.14 标示量

应为标示量的90%-110%。

2.15 类别

口腔干燥症药。

2.16 制剂

每日3次,每次4-6mg。

2.17 规格

2mg

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定一年半

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