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兰索拉唑胶囊

1 拼音

lán suǒ lā zuò jiāo náng

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2 药品标准

2.1 正式名

兰索拉唑胶囊

2.2 汉语拼音

Lansuolazuo Jiaonang

2.3 标准号

WS-001(X-001)-97(2)

2.4 拉丁文或英文

Lansoprazole Capsules

2.5 主要活性成分

兰索拉唑

2.6 性状

白色胶囊。内容物为白色肠溶球状颗粒。

2.7 鉴别

(1)取内容物的细粉适量(约相当于兰索拉唑30mg)加醋酸乙酯5ml,充分振摇使兰索拉唑溶解离心分离,取上清液通入氮气除去醋酸乙酯,加0.1mol/L盐酸溶液3ml,置70℃水浴中加热15分钟,应产生橙红色沉淀。

(2)取内容物的细粉适量(约相当于兰索拉唑5mg),加展开剂2ml,充分振摇,使兰索拉唑溶解,离心分离,取上清液作为供试品溶液:另取兰索拉唑对照品适量,加展开剂溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶GF254??薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-浓氨水(85∶15∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置,应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)取内容物的细粉适量(约相当于兰索拉唑5mg),加甲醇5ml,充分振摇,使兰索拉唑溶解,离心分离,取上清液适量,加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA测定。在284nm的波长处有最大吸收

2.8 检查

有关物质照含量测定项下的高效液相色谱条件,流动相为水:A液*(60∶40)。取内容物适量(约相当于兰索拉唑30mg)

加流动相20ml超声溶解,离心分离,取此液2.5ml,加流动相至10ml,用0.22μm滤膜滤过,滤液作为供试品溶液。另取供试品溶液0.3ml加流动相至10ml作为预试溶液,取预试溶液20μl注入液相色谱仪中,调节检测灵敏度,使主成分色谱的峰高为满量程的70-80%,再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍;供试品溶液色谱图中,如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的10%。

*A液:乙腈-水-三乙胺(160∶40∶1)混合液(磷酸调节pH为7.0)

释放度酸中释放量取,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩD第二法),采用溶出度测定法第一法装置,以酸溶液(取氯化钠2.0g,加盐酸7.0ml,加水溶解并稀释至1000ml,pH为1.2)500ml为溶剂,转速为每分钟150转,依法操作,经1小时时,取溶液30ml,用0.5μm微孔滤膜滤过,弃去初滤液20ml,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取兰索拉唑对照品10mg,置50ml量瓶中,加上述酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,放置15分钟后,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用上述酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。

另取6粒,倾出内容物,用棉花反复将胶囊内外擦干净,按上述测定法测定,取滤液作为空胶囊溶液;取上述二种溶液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在245nm的波长处分别测定吸收度,先求出空胶囊的平均吸收度,再计算出每粒胶囊在酸中的溶出量,限度为标示量的7%以下,应符合规定

缓冲液中释放量小心将上述操作后的酸溶出液弃去,加事先预热的磷酸盐缓冲液(PH6.8)900ml,置留有颗粒的容器中,转速不变,继续依法操作,经1小时时,取溶液30ml,用0.5μm微孔滤膜滤过,弃去初滤液20ml,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取兰索拉唑对照品15mg,置25ml量瓶中,加甲醇适量,振摇便溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置200ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在284nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒胶囊的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为充填充剂,水-乙腈-三乙胺(60∶40∶1)用磷酸调节pH至7.0为流动相,检测波长为285nm,理论板数按兰索拉唑峰计算应不低于5000,兰索拉唑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取4’-乙氧基乙酰苯,加乙腈制成每1ml中含1.25mg的溶液,摇匀,即得。

测定法取兰索拉唑对照品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml,超声溶解,精密加内标溶液20ml,摇匀,用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水-乙腈-三乙胺(60∶40∶1)用磷酸调节pH至10.0的溶液稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于兰索拉唑50mg),置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml,超声使兰索拉唑溶解,精密加内标溶液20ml,摇匀,用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水-乙腈-三乙胺(60∶40∶1)用磷酸调节pH至10.0的溶液稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液用0.5μm微孔滤膜滤过,弃去初滤液20ml,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

质子泵抑制剂。用于胃溃疡十二指肠溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison综合征吻合口部溃疡

2.11 用法与用量

2.12 注意

过敏者禁用,老年患者、孕妇及肝功能损害者慎用。哺乳妇女需服时应避免哺乳。

2.13 剂量

口服,十二指肠溃疡,每日一次,每次15-30mg,连服4-6周,胃溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、吻合口部溃疡,每日一次,每次30mg,连服6-8周。

2.14 标示量

应为标示量的95.0-105.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

口服,十二指肠溃疡,每日一次,每次15-30mg,连服4-6周,胃溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、吻合口部溃疡,每日一次,每次30mg,连服6-8周。

2.17 规格

30mg

2.18 贮藏

密封,在干燥保存

2.19 有效期

暂定三年

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