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盐酸苯海拉明片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸苯海拉明片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸苯海拉明片

曾用名:

商品名:

英文名:Diphenhydramine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Benhɑilɑminɡ Piɑn

本品主要成份及其化学名称为:N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐

结构式

分子式:C17H21NO·HCl

分子量:291.82

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

【药理毒理】

乙醇胺的衍生物,抗组胺效应不及异丙嗪作用持续时间也较短,镇静作用两药一致,有局麻、镇吐和抗M胆碱样作用。①抗组胺作用,可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体,从而制止过敏反应;②对中枢神经活动抑制引起镇静催眠作用;③加强镇咳药的作用;④也有抗眩晕、抗震颤麻痹作用。

药代动力学

口服吸收快而完全,血浆蛋白结合率为98%,1~4小时血药浓度达峰值,T1/2为4~7小时,本药可透过血脑屏障进入中枢。口服后15~60分钟起效,一次给药后可维持3~6小时。

【适应症】

主要用于:皮肤黏膜的过敏,如荨麻疹血管神经性水肿过敏性鼻炎皮肤瘙痒症药疹,对虫咬症和接触性皮炎也有效;晕动病的防治,有较强的镇吐作用;帕金森氏病锥体外系症状;镇静,催眠;加强镇咳药的作用,适用于治疗感冒或过敏所致咳嗽

【用法用量】

成人常用量饭后服药口服,一次25~50mg,一日2~3次。

用于防治晕动病时,宜在旅行前1~2小时,最少30分钟前服用。

【不良反应】

(1)常见的有:中枢神经抑制作用、共济失调恶心呕吐食欲不振等。

(2)少见的有:气急、胸闷、咳嗽、肌张力障碍等。有报道给药后可发生牙关紧闭并伴喉痉挛

(3)偶可引起皮疹、粒细胞减少,贫血心率紊乱。

禁忌

重症肌无力闭角型青光眼前列腺肥大者禁用。

对本品及赋形剂过敏者禁用。新生儿早产儿禁用。

注意事项】

(1)幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲状腺功能亢进心血管病、高血压以及下呼吸感染(包括哮喘)者不宜用本品。

(2)对其他乙醇胺类高度过敏者,对本品也可能过敏。

(3)应用本药后避免驾驶车辆、高空作业或操作机器。

(4)肾功能衰竭时,给药的间隔时间应延长。

(5)本品的镇吐作用可给某些疾病的诊断造成困难。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)妊娠期服用本品,有使婴儿腭裂腹股沟疝和泌尿生殖器官畸形发生率增多的可能,孕妇应慎用。

(2)本品有少量可从乳汁排出,哺乳期妇女不宜使用。

儿童用药】

【老年患者用药】

可发生反应迟钝、头晕等。

【药物相互作用】

(1)本品可短暂影响巴比妥类药磺胺醋酰钠等的吸收。

(2)和对氨基水杨酸钠同用可降低后者血药浓度。

(3)可增强中枢神经抑制药的作用。

药物过量】

过量可能引起精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难低血压。婴儿与儿童用药过量可致激动幻觉、抽搐,甚至死亡。如服用中毒量,可用生理盐水洗胃和导泻。抽搐时可静注地西泮控制。低血压者可使用血管收缩药对症治疗,其他包括给氧和静脉输液及支持治疗。

【规格】

25mg

贮藏

密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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