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米索前列醇片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:米索前列醇片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:米索前列醇片

曾用名:

商品名:

英文名:Misoprostol Tablets

汉语拼音:Misuo Qiɑnliechun Piɑn

本品的主要成份为:米索前列醇。其化学名称为:(±)(11a,13E)-11,16二羟基-16-甲基前列烷-9-酮-13-烯-1-酸甲酯。

结构式

分子式:C22H38O5

分子量:382.54

性状

本品为白色片

【药理毒理】

终止早孕药。本品具有宫颈软化、增强子宫张力及宫内压作用。与米非司酮序贯合用可显著增高或诱发早孕子宫自发收缩的频率和幅度。本品具有E型前列腺素的药理活性,对胃肠道平滑肌有轻度刺激作用,大剂量抑制胃酸分泌。

药代动力学

本品口服吸收迅速,可于1.5小时吸收完全。其血浆活性代谢产物米索前列醇酸达峰值时间为15分钟,口服200mg,平均峰浓度为0.309mg/L,消除半衰期为36~40分钟。主要经尿排出。

【适应症】

本品与米非司酮序贯合并使用,可用于终止停经49天内的早期妊娠

【用法用量】

在服用米非司酮36~48小时后,单次空腹口服米索前列醇0.6mg。

【不良反应】

部分早孕妇女服药后有轻度恶心呕吐眩晕乏力下腹痛。及个别妇女可出现潮红、发热及手掌瘙痒,甚至过敏性休克

禁忌

1.心、肝、肾疾病患者肾上腺皮质功能不全者。

2.有使用前列腺素类药物禁忌者,如青光眼哮喘过敏体质者。

3.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。

注意事项】

1.本品用于终止早孕时,必须与米非司酮配伍,严禁单独使用。

2.本品配伍米非司酮终止早孕时,必须医生处方,并在医生监管下有急诊刮宫手术和输液输血条件的单位使用。本品不得在药房自行出售。

3.服药前必须向服药者详细告知治疗效果,及可能出现的副反应。治疗或随诊过程中,如出现大量出血或其他异常情况应及时就医。

4.服药后,一般会较早出现少量阴道出血,部分妇女流产出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮后,即可自然流产,约80%的孕妇在使用本品后,6小时内排出绒毛胎囊。约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。

5.服药后8~15天应去原治疗单位复诊,以确定流产效果。必要时作B超检查或血HCG测定,如确认为流产不全或继续妊娠,应及时处理。

6.使用本品终止早孕失败者,必须进行人工流产终止妊娠。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

除终止早孕妇女外,其他孕妇禁用,哺乳期妇女应权衡利弊慎用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

服用本品1周内,避免服用阿司匹林和其他非甾体类抗炎药。

【药物过量】

【规格】

0.2mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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