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组胺球蛋白

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1 组胺球蛋白制造及检定规程

[1]品系人血丙种球蛋白磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体,从而消除内源性组织胺的致病作用,用于治疗过敏性疾病。

1.1 制造

1.1原料要求

1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。

1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求,未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。

1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用,可加0.5%(ml/ml)氯仿或0.009%(g/ml)硫柳汞作为防腐剂

1.1.4 丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。

1.2配制

按每ml含磷酸组织胺(或盐酸组织胺)0.075~0.25μg,丙种球蛋白6.0mg,硫代硫酸钠(包括结晶水)8~30mg配制而成,冻干制剂可加入葡萄糖5mg,亦可浓缩配制。

1.3 除菌过滤

配制好的半成品应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6~7.4。

1.4 分批

用同一工艺同一容器溶解、稀释的制品为一批,不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批

1.5 半成品检定

除菌过滤后每批半成品应做理化检定、无菌试验及热原质试验。

1.6冻干

本品经各项检定合格后进行分装,或除菌过滤后及时分装,每支分装量为2.0ml。冻干时制品温度不得超过35℃。

1.7 规格

每支装量2.0ml。

1.2 成品检定

2.1外观

应为白色或淡黄色疏松体,无融化迹象。溶解后溶液为无色或淡黄色,可带乳光,不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。

2.2 水分

应≤5%(g/g)。

2.3溶解时间

每支加灭菌注射用水2ml,应在10分钟内溶解,溶解后外观应符合2.1项要求。

2.4pH值

pH值应为6.0~8.0.

2.5 蛋白质含量

应≥0.6%(g/ml)。

2.6硫柳汞含量

应≤0.01%(g/ml)。

2.7 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

2.8安全试验

按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。

2.9 热原质试验

按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。

2.10 鉴别试验

免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。

1.3 保存与效期

保存于10℃以下暗处。自配制之日起,效期为4年。

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2 组胺球蛋白说明书

2.1 药品名称

组胺球蛋白

2.2 英文名称

Freeze Dried Histamine Normal Immunoglobulin

2.3 组胺球蛋白的别名

组织胺丙种球蛋白蓉生组胺蛋白;冻干组织胺丙种球蛋白;Femiglobin;Histoglobin

2.4 分类

血液系统药物 > 血容量扩充药物

2.5 剂型

2ml(含人血清丙种球蛋白12mg、组胺盐酸盐酸盐0.15mg)

保存于10℃以下暗处。

2.6 组胺球蛋白的药理作用

组胺球蛋白能刺激机体对组胺产生抵抗力。

2.7 组胺球蛋白的药代动力学

组胺球蛋白作用产生较慢,但持续时间长,可延续3年之久。

2.8 组胺球蛋白的适应

用于治疗哮喘变应性鼻炎过敏性鼻炎)、荨麻疹等过敏性疾病。

2.9 组胺球蛋白的禁忌

1.对丙种球蛋白过敏者。

2.月经期妇女。

2.10 注意事项

过敏体质者慎用。

2.11 组胺球蛋白的不良反应

可出现恶心呕吐、面部潮红等不良反应。

2.12 组胺球蛋白的用法用量

1.成人:每次2ml,每周2次。3次为1个疗程,以后每3个月1次,维持给药。

2.儿童:每次2ml,每周1次。3次为1个疗程,以后每3个月1次,维持给药。

2.13 药物相互作用

(尚不明确)

2.14 专家点评

组胺球蛋白通过对IgE介导的嗜酸性细胞反应抑制作用,使机体产生强有力的组织抗体,对再次接触过敏原释放的组胺予以捕捉并中和作用。适用于治疗过敏性皮肤病、荨麻疹、过敏性鼻炎、支气管哮喘等。

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3 参考资料

  1. ^ [1] . "《中国生物制品规程》".
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