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注射用盐酸普鲁卡因

1 拼音

zhù shè yòng yán suān pǔ lǔ kǎ yīn

2 英文参考

Procaine Hydrochloride for Injection

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3 注射用盐酸普鲁卡因药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用盐酸普鲁卡因

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Pulukayin

3.1.3 英文名

Procaine Hydrochloride for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为盐酸普鲁卡因灭菌粉末。按平均装量计算,含盐酸普鲁卡因(C13H20N2O2·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦,随后有麻痹感。

3.4 鉴别

取本品,照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(1)、(3)、(4)项试验,显相同的反应

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品0.40g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为橙色。

3.5.2 溶液的澄清度

取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。

3.5.3 对氨基苯甲酸

取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.2mg的溶液,作为供试品溶液;取对氨基苯甲酸对照品,精密称定,加水溶解并定量制成每1ml中含对氨基苯甲酸1μg的溶液,作为对照品溶液。照盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与对氨基苯甲酸保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0. 5%。

3.5.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.5 无菌

取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含30mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定

3.5.6 细菌内毒素

取本品,照盐酸普鲁卡因注射液项下的方法检查,应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸普鲁卡因0.6g),照永停滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),在15~25℃,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.28mg的C13H20N2O2·HCl。

3.7 类别

麻药

3.8 规格

(1)0.15g   (2)1g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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