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猪苓多糖注射液

1 拼音

zhū líng duō táng zhù shè yè

2 英文参考

polyporus polysaccharide injection

猪苓多糖注射液,中成药,研制方,注射剂

3 组成

猪苓多糖功能:增强免疫功能抑制肿瘤;降低转氨酶,抑制肝炎病毒复制,对肝组织损伤修复作用

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4 主治

肿瘤,慢性病毒性肝炎。可作为抗肿瘤扶正药,能改善症状,提高机体免疫功能,与化疗药物合用,能增强疗效和降低副作用

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5 用法

肌肉注射,1次2~4ml,1日1次。

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6 临床试验

该药伍用化学药物治疗晚期原发性肺癌102例,结果:临床症状如胸痛咳嗽发烧等明显好转者59例(57.85%),稳定者25例(24.5%),恶化者18例(17.65%)。肺部瘤体变化经治疗前后X线摄像,能测量的77例中,完全消失3例,缩小1/2以上22例,缩小1/2以下24例。临床观察表明,本品有明显的扶正作用,表现为改善机体状况,增进食欲,增加或保持体重,改善临床症状,提高肺癌患者巨噬细胞吞噬功能,E一玫瑰花结形成率。与化疗药物合用,可以减轻化疗引起的免疫抑制和骨髓抑制等毒副反应,提高晚期病人的生存质量,延长生存期。实验研究表明,该药有:(1)抗肿瘤作用,对小鼠S180有较显著的抑制作用,瘤体抑制率达50~70%,瘤重抑制率在30%以上。(2)增强免疫功能。(3)保肝作用,能减轻四氯化碳对小鼠肝脏的损伤,对D-半乳糖胺诱发的小鼠肝损有显著的预防和治疗作用。毒性试验表明,该药使用安全。

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7 中药部颁标准

7.1 拼音名

Zhuling Duotang Zhusheye

7.2 标准编号

WS3-B-3490-98

本品为多孔菌科真菌猪苓Polyporus umbellatus(Pers)Fries提取的猪苓多糖,加氯化钠制成的灭菌溶液

7.3 性状

本品为淡黄棕色的澄明液体;微带乳光。

7.4 鉴别

(1) 取本品2ml,加乙醇3ml使沉淀,离心,弃去上清液,取沉淀加水1ml 溶解后,置试管中,加入5%α-萘酚乙醇溶液2~3滴,摇匀,沿管壁缓缓加入硫酸0.5 ml,在两液接界处,显紫红色环。

(2) 取本品2ml,置试管中,加5%盐酸溶液0.5ml,置沸水浴中加热10~15分钟,用 10%氢氧化钠溶液中和至中性,加碱性酒石酸铜试液4~5滴,置水浴中加热5分钟,生成棕红色沉淀。

7.5 检查

pH值 应为7.0~8.5(附录Ⅶ G)。

热原 取本品,依法检查(附录ⅩⅢA),剂量按家兔体重每1kg注射5ml,应符合规定

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I U)。

7.6 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取经80℃干燥恒重无水葡萄糖80mg, 置100ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水葡萄糖0.08mg)。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8与1.0ml,分别置具塞试管中,各管精密加入水使成1ml,在冰浴中分别精密加入硫酸蒽酮溶液(取蒽酮50mg,加水25ml及硫酸75ml使溶解,即得,临用新制)4ml,摇匀,置水浴中加热10分钟,冷却40 分钟后,以相应试剂为空白,照分光光度法(附录V B),在625nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵座标,浓度为横座标,绘制标准曲线。

测定法 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密量取1ml,置 50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密吸取1ml,置具塞试管中,照标准曲线的制备项下的方法自“在冰浴中精密加入硫酸蒽酮溶液4ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中多糖的含量,计算,即得。

本品每1ml含猪苓多糖应为标示量的90.0~110.0%。

7.7 功能与主治

本品能调节机体免疫功能,对慢性肝炎、肿瘤病有一定疗效。与抗肿瘤化疗药物合用,可增强疗效,减轻毒副作用。

7.8 用法与用量

肌内注射,一次2~4ml,一日1次,小儿酌减或遵医嘱。

7.9 注意

本品不可供静脉注射。

7.10 规格

每支装2ml(含猪苓多糖20mg)

7.11 贮藏

遮光,密闭,置阴凉处。

北京市药品检验所  起草

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