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中药注射剂

1 拼音

zhōng yào zhù shè jì

2 英文参考

Injection

中药注射剂是指从中药材中提取的有效成分,经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉穴位静脉注射和静脉滴注使用的无菌溶液、混悬液,或临用前配成液体的无菌粉末等注入人体的制剂。

3 中药注射剂的优点

中药注射剂的优点有:

(1)药效迅速作用可靠。

(2)适用于不宜口服的药物

(3)适用于不能口服给药的病人,如不能吞咽昏迷患者

(4)可以产生局部定位作用。如复方茵陈注射液复方大青叶注射液柴胡注射液参附注射液等。

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4 中药注射剂研制简况

在中药传统剂型中没有注射剂这种剂型,由于注射剂具备很多独特的优点,故在几十年以前便有人开始研制中药注射剂。早在30年代已研制成功“柴胡注射剂”,用于治疗感冒发热等疾病收到了较好效果。建国后从50年代中期又进行中药注射剂研制,到家60年代初期研制出“抗议601注射剂”、“茵栀黄注射液”、“201-2(板蓝根)注射液等二十几个品种”,大多数应用于临床,有的已正式投产,至今仍在广泛使用。由于质量不断提高,疗效稳定,为中药注射剂的发展开辟了道路。中药注射剂在70年代是一个大发展时期,不仅科研、教学、生产单位进行研制,而且很多城乡医疗单位亦开展了试制工作。据统计,中药注射剂在此期间经过临床试用。有资料报道的就有700多种,《中华人民共和国药典》1977年版(一部)收载23种。其中质量较好疗效亦可靠的有几十种,如单方注射液有丁公藤七叶莲人参大黄山豆根总碱天花粉结晶丹参毛冬青汉防己总碱、地锦草当归陆英鱼腥草素穿心莲夏天无莪术油鹿茸精等;复方注射液有生脉、当归红花、复方柴胡、复方板蓝根、消痔灵清开灵等,在临床上均收到了较好的疗效。有的疗效显著,已成批生产,质量稳定,满足中医临床尤其是对急症治疗的要求。中药注射剂的质量控制是一个关键问题,因为注射剂是采取注射给药的途径,不经消化管吸收而直接进入机体中,故质量控制必须严格。但是中药注射剂大多数是以药材饮片为原料经提取精制后配制而成,客观上存在杂质,有效物质含量差异较大,容易带进热原等问题,在这些方面近几年来国内外做了不少深入研究工作,给合具体品种逐一攻关。如天花粉已提纯蛋白结晶,生脉注射液清开灵注射液规定含量测定标准严格热原检查;大黄、白头翁、黄苓素等注射液进行稳定性实验等。另外,针对中药注射剂的特点,规定了一系列的常规质检项目与标准,使一些中药注射剂质量已经过关。说明中药注射剂作为中药的一种剂型,已经基本定型,并显示出它独特的优点,是一种大有前途的中药剂型。尤其在发展中医、解决中医急症治疗等方面,将是必不可缺的一种主要剂型。不但“小针”品种要增加,而且输液剂亦将逐步过关,进而投产满足中医临床用药要求。

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5 中药注射剂的生产与贮藏

注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:一、注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水,亦可用氯化钠注射液或其它适宜的水溶液。常用的油溶剂为麻油茶油等,除应符合各该油项下的规定外,并应精制使符合下列规定。 (1)应无异臭、无酸败味;除另有规定外,色泽不得深于黄色6号标准比色液,在10℃时应保持澄明。 (2)碘值为79~128;皂化值为185~200;酸值不大于0.56。其他溶剂必须安全无害,用量应不影响疗效。二、配制注射剂时,可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时,用量应能抑制注射液内微生物生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为0.5%苯酚,0.3%甲酚,0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液,仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液,添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液,均不得添加抑菌剂。三、除另有规定外,容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。四、配制注射液时,灌注的药液必须澄明,容器应洁净干燥后使用。配制注射用油溶液时,应先将精制的油在150℃干热灭菌1~2小时,并放冷至适宜的温度。除另有规定外,注射用混悬液中药物的细度应控制在15μm以下,15~20μm(间有个别20~50μm)者不得超过10%。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌,凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4%以内。五、注射剂在配制过程中,应严密防止变质与污染微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌,如不能在当日内完成,必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存;供静脉及椎管注射用的注射剂,更应严格控制。六、接触空气易变质的药物,在灌装过程中,容器内应排除空气,填充二氧化碳或氮等气体熔封。七、熔封或严封后,可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌,必须保证成品无菌。八、熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。九、注射剂应按规定的条件遮光贮藏。

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6 中药注射液的装量

灌装注射液时,应按下表适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。

 标示装量  增  加  量 
   易流动液 粘稠液
 0.5ml  0.10ml  0.12ml
 1.0ml  0.10ml  0.15ml
 2.0ml  0.15ml  0.25ml
 5.0ml  0.30ml  0.50ml
 10.0ml  0.50ml  0.70ml
 20.0ml  0.60ml  0.90ml
 50.0ml  1.0ml  1.5ml
检查法注射液的标示装量为2ml或2ml以下者取供试品5支,2ml以上至10ml者取供试品3支,10ml以上者取供试品2支;开启时注意避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器(预经标化)抽尽,在室温下检视;测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器抽尽,放冷至室温检视。每支注射液的装量均不得少于其标示量。【注射用无菌粉末的装量差异】除另有规定外,注射用无菌粉末的装量差异限度应符合下表规定。
 平均装量  装量差异限度
 0.05g以下或0.0g  ±15%
 0.05g以上至0.15g  ±10%
 0.15g以上至0.5g  ±7%
检查法取供试品5 瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁乙醇洗净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器可用水、乙醇洗净,在适宜的条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与平均装量。将每瓶(支)的装量与平均装量相比较,应符合上表的规定。如有1瓶(支)不符合,应另取10瓶(支)复试,均应符合规定。
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7 中药注射剂的澄明度

照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查,应符合规定。

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8 中药的无菌要求

无菌检查法项下的方法检查,应符合规定。

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