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痔疮片

1 拼音

zhì chuāng piàn

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2 痔疮片药典标准

2.1 品名

痔疮片

Zhichuang Pian

2.2 处方

大黄323g、蒺藜323g、功劳木645g、白芷323g、冰片16g、猪胆粉4g

2.3 制法

以上六味,取白芷162g粉碎成细粉;剩余白芷与蒺藜、功劳木加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液;大黄加水煎煮二次,每次1小时,滤过,合并滤液;上述两种滤液合并,浓缩成稠膏,再加入白芷粉、猪胆粉,混匀,制粒,干燥;将冰片研细与适量淀粉混匀,再研细,与上述颗粒混匀后,加淀粉、滑石粉适量,混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气芳香,味苦、凉。

2.5 鉴别

(1)取本品5片,除去包衣,研细,加三氯甲烷5ml,振摇5分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品5片,除去包衣,研细,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以正己烷-乙酸乙酯-甲酸(30:10:0.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光条斑;置氨气中熏后,条斑变为红色。

(3)取本品5片,除去包衣,研细,加甲醇7ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品7片,除去包衣,研细,加甲醇10ml,加热至微沸,滤过,滤液作为供试品溶液。另取功劳木对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇醋酸-水(7:1:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;再喷以稀碘化铋钾试液,斑点变为橙红色。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(78:22)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于5000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取大黄素对照品、大黄酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含大黄素8μg、大黄酚12μg的混合溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取1.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率400W,频率40kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,蒸干,残渣加30%甲醇-盐酸(10:1)的混合溶液15ml,超声处理2分钟,加热回流1小时,立即冷却,用三氯甲烷振摇提取4次,每次15ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含大黄以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量计,不得少于0.10mg。

2.8 功能与主治

清热解毒凉血止痛,祛风消肿。用于各种痔疮肛裂大便秘结

2.9 用法与用量

口服。一次4~5片,一日3次。

2.10 规格

(1)薄膜衣片每片重0.3g

(2)糖衣片(片芯重0.3g)

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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3 痔疮片中药部颁标准

3.1 拼音名

Zhichuang Pian

3.2 处方

大黄 323g 蒺藜 323g 功劳木 645g 白芷 323g 冰片 16g 猪胆汁 32ml

3.3 制法

以上六味,取白芷161. 5g粉碎成细粉;剩余白芷与蒺藜、功劳木加水煎煮二次,每 次2小时,滤过,合并滤液;大黄加水煎煮二次,每次1小时,滤过,合并滤液。合并上述两种滤 液,加入猪胆汁,浓缩成稠膏,再加入白芷细粉,混匀,干燥,制粒;冰片用适量乙醇溶解,喷 入干颗粒中,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。

3.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显棕色;气芳香,味苦、凉。

3.5 鉴别

(1)取本品5片,除去糖衣,研细,加氯仿5ml,振摇数分钟,滤过,滤液作为供试品 溶液。另取冰片对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-醋酸乙 酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,于105℃加热约5分钟。供试品 色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇25ml,放置1小时,时时振摇,滤过,取滤液15ml, 置水浴上蒸去甲醇,加水5ml使溶解,滴加盐酸0.5ml,在水浴上加热30分钟,立即冷却,用乙醚 提取2次,每次10ml,合并提取液,挥干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对 照药材0. 2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μ l,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯-甲酸(75:25:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱 相应的位置上,显相同的4~5个黄色荧光条斑;置氨气中熏后,条斑变为红色。

(3)取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇7ml,放置2小时,时时振摇,滤过,滤液作为供试 品溶液。另取白芷对照药材0. 5g ,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸 取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开, 取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相 同的两个绿色荧光斑点,

(4)取本品7片,除去糖衣,加甲醇10ml,置水浴中加热至微沸,滤过,滤液作为供试品溶液。 另取功劳木对照药材0. 5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两 种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(7:1:2)的上层溶液为展开剂, 展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同的黄色荧光斑点,再喷以稀碘化铋钾试液,斑点变为橙红色。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。

3.7 功能与主治

清热解毒,凉血止痛,祛风消肿。用于各种痔疮,肛裂,大便秘结。

3.8 用法与用量

口服,一次4~5片,一日3次。

3.9 贮藏

密封。 广西壮族自治区药品检验所 起草

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4 痔疮片说明书

4.1 药品名称

痔疮片

4.2 药品汉语拼音

Zhichuang Pian

4.3 剂型

薄膜衣片:每片重0.3g;糖衣片(片芯重0.3g)

4.4 性状

痔疮片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气芳香,味苦、凉。

4.5 痔疮片的主要成份

大黄、白芷、蒺藜、功劳木、冰片、猪胆汁。

4.6 痔疮片的功能主治

清热解毒,凉血止痛,祛风消肿。用于各种痔疮,肛裂,大便秘结。

4.7 痔疮片的用法用量

口服。一次4~5片,一日3次。

4.8 痔疮片的禁忌

孕妇禁用。

4.9 注意事项

1.忌烟酒,忌食辛辣、油腻及刺激性食物。

2.用药期间不宜同时服用温热药物

3.经期哺乳期妇女慎用,儿童及年老体弱者应在医师指导下服用。

4.有高血压心脏病肝病糖尿病肾病等慢性病严重者均应在医师指导下服用。

5.脾虚大便溏者慎用。

6.内痔出血过多或原因不明的便血应去医院就诊。

7.严格按照用法用量服用,服药3天症状无缓解,应去医院就诊。本品不宜长期服用。

8.对痔疮片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.痔疮片性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将痔疮片放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用痔疮片前请咨询医师或药师。

4.10 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.11 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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