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预胶化淀粉

1 拼音

yù jiāo huà diàn fěn

2 英文参考

amylum pregelatinisatum[湘雅医学专业词典]

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3 预胶化淀粉药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

预胶化淀粉

3.1.2 汉语拼音

Yujiaohua Dianfen

3.1.3 英文名

Pregelatinized Starch

3.2 CAS号

[9005-25-8]

3.3 来源及含量

品系通过物理方法加工制成,改善其流动性和可压性的淀粉

3.4 性状

本品为白色粉末;无臭,无味。

3.5 鉴别

(1)取本品约1g,加水15ml,煮沸,放冷,即成半透明类白色的凝胶状物。

(2)取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后逐渐褪色。

(3)取本品,用甘油醋酸试液制片,在显微镜下观察,为原淀粉和残片的聚集体,外形失去淀粉粒原有的球形,表面为不规则的颗粒。

(4)取本品,在偏光显微镜下观察,其部分颗粒的偏光十字完全消失。

3.6 检查

3.6.1 酸度

取本品10.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,摇匀,再加经煮沸放冷的水100ml,电磁搅拌5分钟,取上清液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~7.0。

3.6.2 粒度

取本品15.0g,称定重量,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ E第二法),左右往返,边筛动并拍打15分钟。能通过六号筛的样品量不得少于供试量的90%,不能通过三号筛的样品量不得过供试量的0.5%。

3.6.3 干燥失重

取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.6.4 灰分

取本品1.0g,置炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化后,逐渐升高温度至600~700℃,使完全灰化并恒重,灰分不得超过0.3%。

3.6.5 铁盐

取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。

3.6.6 二氧化硫

取本品20.0g,置具塞锥形瓶中,加水200ml,充分振摇,滤过,取滤液100ml,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.005mol/L)滴定,消耗的碘滴定液不得过1.25ml(0.004%)。

3.6.7 氧化物

取本品5.0g,加甲醇-水(1;1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,搅拌成均匀的混悬液,精密加临用新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,混匀,放置5分钟,不得有明显的蓝棕色或紫色(0.002%)。

3.6.8 微生物限度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ J),每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌酵母菌数不得过100个外,还不得检出大肠埃希菌。

3.7 类别

药用辅料崩解剂和填充剂等。

3.8 贮藏

在干燥处保存

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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