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乙基纤维素

1 拼音

yǐ jī xiān wéi sù

2 英文参考

ethyl cellulose[21世纪双语科技词典]

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3 乙基纤维素概述

乙基纤维素是一种能溶于多数有机溶剂,成膜性能良好的辅料。乙基纤维素与碱或一些主药相互作用,它可用作粘合剂,也可用作薄膜包衣。

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4 乙基纤维素药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

乙基纤维素

4.1.2 汉语拼音

YijiXianweisu

4.1.3 英文名

Ethylcellulose

4.2 CAS号

[9004-57-3]

4.3 来源及含量

本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算,含乙氧基(-OC2H5)应为44.0%~51.0%。

4.4 性状

本品为白色颗粒或粉末;无臭,无味。[1]

本品在甲苯或乙醚中易溶,在水中不溶。

4.5 鉴别

(1)取本品5g,加乙醇-甲苯(1:4)溶液100ml,振摇,溶液为透明的微黄色溶液,取上述溶液适量,倾注在玻璃板上,俟溶液蒸发后,形成一层有韧性的膜,该膜可以燃烧。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。[1]

4.6 检查

4.6.1 酸碱度

精密称取本品0.5g,加水25ml,振摇15分钟,溶解后用3号垂熔漏斗滤过,取滤液10ml,加入酚酞指示剂0.1ml与0.01mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,溶液应显粉红色,另取滤液10ml,加入甲基红指示液0.1ml与0.01 mol/L盐酸溶液0.5ml,溶液应显红色。[1]

4.6.2 黏度

精密称取本品2.5g(按干燥品计),置具塞锥形瓶中,精密加乙醇一甲苯(1:4)溶液50ml,振摇至完全溶解,静置8~10小时,调节温度至20℃±0.1℃,测定动力黏度(2010年版药典二部附录Ⅵ G 第一法,选择不同内径的毛细管,使得流出时间大于200秒)。

标示黏度大于或等于10mPa.s者,黏度应为标示黏度的90.0%—110.0%,标示黏度在6~10mPa.s之间者,黏度应为标示黏度的80.0%~120.0%;标示黏度小于或等于6mPa.s者,黏度应为标示黏度的75.0%~140.0%。[1]

4.6.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过3.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

4.6.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.4%。

4.6.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

4.6.6 乙醛

取本品3.0g,置250ml具塞锥形瓶中,加水10ml,密塞,搅拌1小时。静置24小时后,滤过并用水稀释至100ml。精密量取5ml,置25ml量瓶中,加0.05%甲基苯并噻唑酮腙盐酸盐溶液5ml,置60℃水浴中加热5分钟。加三氯化铁氨基磺酸溶液(三氯化铁与氨基磺酸各1g,加水100ml溶解即得)2ml,继续60℃水浴加热5分钟。冷却,用水稀释至刻度。另精密量取乙醛对照溶液(取乙醛1.0g,加异丙醇稀释至100ml,摇匀。精密量取5ml置500ml量瓶,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取3ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。临用新制)5ml,同法操作。供试品溶液的颜色不得深于对照溶液(0.01%)。

4.6.7 氯化

取本品0.25g,加水40ml,煮沸,放冷,加水至50ml,摇匀,滤过;弃去初滤液10ml,取续滤液10ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。[1]

4.6.8 砷盐

取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0003%)。

4.7 含量测定

4.7.1 乙氧基

照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法2010年版药典二部附录Ⅶ F)测定。如采用第二法(容量法),取本品适量(相当于乙氧基10mg),精密称定,将油液温度控制在150~160℃,加热时间延长到1~2小时,其余同法操作。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于0.7510mg的乙氧基。

4.8 类别

药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。

4.9 贮藏

密闭,在干燥处保存

4.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
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