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乙肝益气解郁颗粒

1 拼音

yǐ gān yì qì jiě yù kē lì

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2 乙肝益气解郁颗粒药典标准

2.1 品名

乙肝益气解郁颗粒

Yigan Yiqi Jieyu Keli

2.2 处方

柴胡醋炙)62.5g  枳壳62.5g  白芍93.75g  橘叶62.5g  丹参93.75g  黄芪125g  党参75g  桂枝31.25g  茯苓93.75g  刺五加93.75g  瓜蒌93.75g   法半夏75g  黄连31.25g  决明子93.75g  山楂93.75g  五味子62.5g

2.3 制法

以上十六味,白芍、茯苓、法半夏分别粉碎,过筛,依次取细粉78g、78g、62g,混匀,备用;剩余的粗粉备用。五味子粉碎后用80%乙醇回流提取两次,第一次3小时,第二次2小时,合并提取液,回收乙醇,备用。其余柴胡等十二味及白芍等三味的粗粉加水煎煮两次,第一次浸泡0.5小时,煎煮1.5小时,第二次煎煮1小时,合并煎液,静置12小时,取上清液,与上述五味子提取液合并,浓缩至相对密度为1.18~1.22(50℃),加入上述细粉及适量糖粉混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g;或加入上述细粉及糊精阿司帕坦适量混匀,制成颗粒,干燥,制成500g,即得。

2.4 性状

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦;或味微甜、微酸涩、苦(无蔗糖)。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察,草酸钙针晶成束存在于椭圆形黏液细胞中,针晶长20~110μm,有时散在(法半夏)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。草酸钙簇晶直径11~35μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行或一个细胞中含数个簇晶(白芍)。

(2)取本品30g或15g(无蔗糖),研细,加三氯甲烷50ml,加热回流1.5小时,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2~5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇—水—冰醋酸(7:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品20g或10g(无蔗糖),研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,预平衡15分钟,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品20g或10g(无蔗糖),研细,加乙酸乙酯60ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(32:17:5)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热约5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取五味子甲素对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液1~2μl及[鉴别](2)项下的供试品溶液10~20μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(28:72)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约2g或1g(无蔗糖),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水50ml,称定重量,超声处理15分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,离心10分钟(转速为每分钟4000转),取上清液,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于10.0mg或20.0mg(无蔗糖)。

2.8 功能与主治

益气化湿疏肝解郁。用于肝郁脾虚型慢性肝炎,症见胁痛腹胀痞满纳呆、身倦乏力大便溏薄、舌质淡暗、舌体肿或有齿痕、舌苔薄白或白腻、脉沉弦或沉缓。

2.9 用法与用量

开水冲服。一次2袋或一次1袋(无蔗糖),一日3次。

2.10 注意

忌烟,酒,油腻;肝胆湿热,邪实证者忌用。

2.11 规格

(1)每袋装10g  (2)每袋装10g(无蔗糖)

2.12 贮藏

密封,置阴凉干燥处。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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3 乙肝益气解郁颗粒说明书

3.1 药品名称

乙肝益气解郁颗粒

3.2 乙肝益气解郁颗粒的别名

乙肝益气解郁冲剂

3.3 药品汉语拼音

Yigan Yiqi Jieyu Keli

3.4 剂型

每袋装10g  ;每袋装10g(无蔗糖)。

3.5 性状

乙肝益气解郁颗粒为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦;或味微甜、微酸涩、苦(无蔗糖)。

3.6 乙肝益气解郁颗粒的主要成份

柴胡、枳壳、白芍、橘叶、丹参等。

3.7 乙肝益气解郁颗粒的功能主治

益气化湿,疏肝解郁。用于肝郁脾虚型慢性肝炎,症见胁痛腹胀、痞满纳呆、身倦乏力、大便溏薄、舌质淡暗、舌体肿或有齿痕、舌苔薄白或白腻、脉沉弦或沉缓。

3.8 乙肝益气解郁颗粒的用法用量

开水冲服。一次2袋或一次1袋(无蔗糖),一日3次。

3.9 注意事项

1.肝胆湿热、邪实证者忌用。

2.忌烟、酒及油腻饮食。

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