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乙肝宁颗粒

1 拼音

yǐ gān níng kē lì

2 英文参考

yiganning granules[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

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3 概述

乙肝宁颗粒(yiganning granules)的主要成分是黄芪白花蛇舌草、绵茵陈金钱草党参蒲公英制何首乌牡丹皮丹参茯苓白芍白术川楝子[1]。具有补气健脾活血化瘀清热解毒的功效。用于慢性肝炎脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证,症见胁痛腹胀乏力、尿黄;对急性肝炎属上述证候者亦有一定疗效。

中华人民共和国药典》(2010年版)记载有乙肝宁颗粒药典标准。

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4 乙肝宁颗粒的药典标准

4.1 品名

乙肝宁颗粒

Yiganning Keli

4.2 处方

黄芪606g  白花蛇舌草408g  茵陈606g  金钱草408g  党参490g  蒲公英408g  制何首乌490g  牡丹皮408g  丹参490g  茯苓408g  白芍408g  白术408g  川楝子408g

4.3 制法

以上十三味,黄芪加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量;茵陈提取挥发油,用倍他环糊精290g包合,备用;药渣与其余党参等十一味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度约为1.25(20℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达55%,静置24小时,上清液回收乙醇至无醇味,加入上述黄芪浓缩液,浓缩至适量,加入明胶145g、甜菊素1.2g、乳糖162g及上述挥发油包合物,制成颗粒,60℃以下干燥,制成1000g(含乳糖);或加入上述挥发油包合物及蔗糖5270g,制成颗粒,60℃以下干燥,制成5670g,即得。

4.4 性状

本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦,或味甘、微苦(含乳糖)。

4.5 鉴别

(1)取本品17g或3g(含乳糖),研细,加甲醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用1%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次20ml,再用以正丁醇饱和的水洗至中性,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷乙酸乙酯—甲醇—水(10:20:11:5)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品17g或3g(含乳糖),加水30ml使溶解,用盐酸调节pH值至2,用乙醚提取2次,每次20ml,乙醚液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—丙酮甲酸(12:1:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁溶液—1%铁氰化钾溶液(1:1)的混合溶液(临用配制)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品34g或6g(含乳糖),研细,加甲醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用以水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液5ml洗涤,再用以正丁醇饱和的水洗涤2次,每次15ml,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品17g或3g(含乳糖),研细,加2mol/L硫酸溶液50ml,加乙醚振摇提取2次,每次30ml,分取乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌照药材1g,加2mol/L硫酸溶液20ml,加热回流1小时,冷却,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(15:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨气中熏后,日光下检视,显相同的红色斑点。

4.6 检查

4.6.1 水分

含乳糖颗粒不得过8.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H)。

4.6.2 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

4.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

4.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(75:25)为流动相;用蒸发光散射检测器检测;柱温为40℃。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于2000。

4.7.2 对照品溶液的制备

取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

4.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约5g或1g(含乳糖),精密称定,加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液20ml分2次洗涤,再用正丁醇饱和的水20ml分2次洗涤,取正丁醇液,蒸干,残渣用适量甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

4.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl、30μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,用外标两点法对数方程计算,即得。

本品每袋含黄芪以黄芪甲苷( C41H68O14)计,不得少于0.50mg。

4.8 功能与主治

补气健脾,活血化瘀,清热解毒。用于慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证,症见胁痛、腹胀乏力、尿黄;对急性肝炎属上述证候者亦有一定疗效。

4.9 用法与用量

口服。一日3次,一次1袋;儿童酌减;治疗慢性肝炎者以3个月为一个疗程。

4.10 注意

服药期间忌食油腻、辛辣食物。

4.11 规格

(1)每袋装17g (2)每袋装3g(含乳糖)

4.12 贮藏

密封

4.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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5 乙肝宁颗粒的中药部颁标准

5.1 拼音名

Yiganning Keli

5.2 性状

本品为棕红色或黄棕色的颗粒;味甜、微苦。

5.3 鉴别

(l)取本品 50g,加乙醇200ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水 6ml使溶解,离心,分取上清液与沉淀,备用。取上述沉淀,加乙醇3ml,加热使溶解,加7%盐酸 羟胺溶液3滴,加20%氢氧化钾溶液2滴使呈碱性,置水浴中加热3分钟,放冷,离心,取上清液, 用稀盐酸调节 pH值至3~4,加1%三氯化铁乙醇溶液2滴,溶液显红色。

(2)取[鉴别]

(1)项下的备用上清液4ml,用氢氧化钠试液调节 pH值至10,加氯化钠使饱和, 离心,分取上清液备用。取沉淀,加稀盐酸3ml,置水浴中加热3分钟,冷却后离心,取上清液分 置三支试管中。一管中加碘化铋钾试液1滴,即生成橙红色沉淀;一管中加碘化汞钾试液1滴, 即生成淡黄色沉淀;另一管中加硅钨酸试液1滴,即生成白色沉淀。

(3)取[鉴别]

(2)项下的上清液置分液漏斗中,用稀盐酸调节 pH值至3~4,用乙醚5ml振摇提 取,加碳酸钠试液1ml,振摇,水层显红色。

(4)取本品 50g,加甲醇80ml,置水浴上加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使 溶解,再加盐酸2ml,置水浴上加热回流30分钟,立即冷却,移至分液漏斗中(残渣一并移入), 用乙醚振摇提取2次,每次10ml,合并乙醚液,挥尽乙醚,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品 溶液。另取何首乌对照药材 1g,加甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加 甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品 溶液5μl、对照品溶液及对照药材溶液各2μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅 胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同的 橙色荧光斑点,置氨气中薰后,斑点变为红色。

5.4 检查

水分  不得过5.0%(附录 Ⅸ H第二法)。     其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录 ⅠC)。

5.5 功能与主治

调气健脾,清热利胆,活血化瘀。用于慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎湿热内蕴肝郁脾虚气虚血瘀证者,对急性肝炎属此证者亦有一定疗效。

5.6 用法与用量

口服,一次 17g,一日3次;儿童酌减。治疗慢性肝炎,以三个月为一疗程。

5.7 注意

服药期间忌食油腻、辛辣食物。

5.8 规格

每袋装 17g

5.9 贮藏

密封。

湖南省药品检验所  起草

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6 乙肝宁颗粒药品说明书

6.1 药品名称

乙肝宁颗粒

6.2 乙肝宁颗粒的别名

乙肝宁冲剂

6.3 药品汉语拼音

Yiganning Keli

6.4 剂型

每袋装17g ;每袋装3g(含乳糖)

6.5 性状

乙肝宁颗粒为黄棕色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦,或味甘、微苦(含乳糖)。

6.6 乙肝宁颗粒的主要成份

黄芪、白花蛇舌草、茵陈、金钱草、党参、蒲公英、制何首乌、牡丹皮、丹参、茯苓、白芍、白术、川楝子等。

6.7 乙肝宁颗粒的功能主治

补气健脾,活血化瘀,清热解毒。用于慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证,症见胁痛、腹胀乏力、尿黄;对急性肝炎属上述证候者亦有一定疗效。

6.8 乙肝宁颗粒的用法用量

口服。一日3次,一次1袋;儿童酌减;治疗慢性肝炎者以3个月为一个疗程。

6.9 注意事项

服药期间忌食油腻、辛辣食物。

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7 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..
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