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盐酸四环素片

1 拼音

yán suān sì huán sù piàn

2 英文参考

Tetracycline Hydrochloride Tablets

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3 盐酸四环素片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸四环素片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Sihuansu Pian

3.1.3 英文名

Tetracycline Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为黄色片或糖衣片。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量(约相当于盐酸四环素25mg),加热乙醇25ml,浸渍20分钟后滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照盐酸四环素项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含盐酸四环索0.5mg溶液,滤过,取续滤液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置50ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸四环素项下的方法测定,4-差向四环素脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子1.42、0.48和0.62)分别不得大于对照溶液主峰面积的2倍(8.0%)、0.25倍(1.0%)、0.25倍(1.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,60分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液;照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在276nm的波长处测定吸光度,另取盐酸四环素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。(供糖衣片)

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸四环素0.25g),置250ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照盐酸四环素项下的方法测定,即得。

3.7 类别

四环素类抗生素

3.8 规格

(1)0.125g   (2)0.25g

3.9 贮藏

遮光密封,在干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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