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盐酸普罗帕酮

1 拼音

yán suān pǔ luó pà tóng

2 英文参考

propafenone hydrochloride[湘雅医学专业词典]

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3 盐酸普罗帕酮药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸普罗帕酮

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Puluopatong

3.1.3 英文名

Propafenone Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C21H27NO3·HCl   377.91

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为3-苯基-1-[2-[3-(丙氨基)-2-羟基丙氧基]苯基]-1-丙酮盐酸盐。按干燥品计算,含C21H27NO3·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色的结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在乙醇三氯甲烷冰醋酸中微溶,在水中极溶解

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为171~174℃。

3.6 鉴别

(1)取本品约20mg,加乙醇4ml使溶解,加入二硝基苯试液,振摇,即生成金黄色沉淀。

(2)取本品,加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》395图)一致。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 甲醇溶液的澄清度

取本品0.10g,加甲醇20ml,在约60℃水浴中加热溶解后,放冷,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。

3.7.2 有关物质

取本品,加乙腈适量使溶解,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.0015mol/L磷酸氢二钾(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(65:35)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸普罗帕酮峰计算不低于2000。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.3%)。

3.7.3 残留溶剂

3.7.3.1 甲醇、乙醇、丙酮与乙酸乙酯

取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入二甲基亚砜5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;另分别取甲醇、乙醇、丙酮与乙酸乙酯适量,精密称定,用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中各约含甲醇0.12mg,乙醇、丙醇与乙酸乙酯各0.2mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)试验。以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;起始温度为40℃,维持7分钟,以每分钟8℃的速率升温至120℃,维持15分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 炽灼残渣

取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品0.3g,精密称定,加无水甲酸2ml溶解,加醋酐50ml,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),立即用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于37.79mg的C21H27NO3·HCl。

3.9 类别

抗心律失常药

3.10 贮藏

遮光,密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸普罗帕酮片  (2)盐酸普罗帕酮注射液  (3)盐酸普罗帕酮胶囊

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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4 盐酸普罗帕酮说明书

4.1 盐酸普罗帕酮的别名

悦复隆 ,盐酸普罗帕酮

4.2 外文名

Propafenone Hydrochloride

4.3 成分

盐酸普罗帕酮

4.4 盐酸普罗帕酮的适应

症状的快速型心律失常如房室交界性心动过速,伴有WPW综合征或阵发性房颤的室上性心动过速,有症状的室性快速型心律失常。

4.5 盐酸普罗帕酮的用量用法

包膜片 1片tid, 注射液 1mg/kg体重

4.6 盐酸普罗帕酮的禁忌

严重的充血性心力衰竭心源性休克(由心律失常引起的除外),严重的心动过缓,心肌梗塞后三个月内,心脏输出功能受损(左室排血分数<35%)的病人,已存在的高度窦房、房室或心室传导障碍,病窦综合征,明显的低血压,显著的电解质失衡(特别是钾),严重阻塞性肺病重症肌无力

4.7 盐酸普罗帕酮的不良反应

可使原有的心律失常发展为新的心律失常或使心律失常进一步恶化,能严重损害心脏机能甚至导致心跳骤停。这些原有的心律失常可能也会表现为心动过缓或传导障碍(如窦房、房室或心室内阻滞)或心率增加(如发展为室性心动过速)。极不发生心室扑动和/或颤动。可能加重已存在的心力衰竭。偶尔出现体位性低血压,尤其是有心功能损害的年老病人。偶可发生胃肠道不适如厌食恶心呕吐腹胀便秘口干、口中味苦和麻木,特别是在治疗初期服用较大剂量者。偶可发生感觉异常视觉障碍或眩晕,特别是在治疗初期服用较大剂量者。少数病人可能出现疲劳、头痛心理紊乱如焦虑和慌乱、坐立不安、恶梦及睡眠紊乱,并可能出现锥体外系症状。少数病人可见皮肤过敏反应。部分病人性能力下降和精子减少。

4.8 注意事项

孕妇(特别是妊娠前三个月)的哺乳妇女慎用。可影响病人的反应速度及其操作机器和驾驶的能力

4.9 药物相互作用

同时合用局部麻醉药或其它抑制心率和/或心肌收缩的药物(如B受体阻滞剂,三环类抗抑郁药)必须特别注意。可增加普萘洛尔美托洛尔、脱甲丙咪萘、地高辛茶碱的血药浓度。与西咪丁或奎尼丁合用时,本药的血药浓度增高。与苯巴比妥或利福平合用时,可能降低本药的血药浓度至治疗水平以下,可加强口服抗凝药的抗凝作用

4.10 规格

包膜片 150mg/x 10 thgn。注射液 70mg/ 20ml x 5安瓿。

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