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盐酸米诺环素片

1 拼音

yán suān mǐ nuò huán sù piàn

2 英文参考

Minocycline Hydrochloride Tablets

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3 盐酸米诺环素片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸米诺环素片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Minuohuansu Pian

3.1.3 英文名

Minocycline Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸米诺环素米诺环素(C23H27N3O7)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为黄色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品的细粉适量(相当于米诺环素20mg),加水20ml,振摇使溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品10片,研细,精密称取适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含米诺环素0.5mg的溶液,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照盐酸米诺环素项下的方法试验,应符合规定。

3.5.2 水分

取本品的细粉适量,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过12.0%。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在348nm的波长处测定吸光度;另取米诺环素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于米诺环素50mg),置100ml量瓶中,加水80ml,超声处理5分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照盐酸米诺环素项下的方法测定,即得。

3.7 类别

四环类抗生素

3.8 规格

按C23H27N3O7计算  (1)50mg (2)100mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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