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盐酸布替萘芬凝胶

1 拼音

yán suān bù tì nài fēn níng jiāo

2 英文参考

Butenafine Hydrochloride Gel[2010年版药典]

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3 盐酸布替萘芬凝胶药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸布替萘芬凝胶

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Butinaifen Ningjiao

3.1.3 英文名

Butenafine Hydrochloride Gel

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸布替萘芬(C23H27N·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色透明凝胶

3.4 鉴别

(1)取本品适量,加甲醇制成每1ml中约含盐酸布替萘芬20μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在244nm的波长处有最小吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

照含量测定项下的方法,自“取本品适量”起,至“摇匀,滤过”,同法操作,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.2 其他

应符合凝胶剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ U)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-醋酸钠溶液(取醋酸钠6.8g,加三乙胺0.6ml,加水溶解并稀释至1000ml,再滴加冰醋酸,调节pH值至4.0)(73:27)为流动相;检测波长为282nm。理论板数按盐酸布替萘芬峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品适量(约相当于盐酸布替萘芬25mg),精密称定,置50ml烧杯中,加饱和氯化钠溶液2.5ml,搅拌使凝胶变稀、分散,加入少量甲醇,待凝胶收缩成团后,将溶液转移至50ml量瓶中,再用甲醇适量分4~5次洗涤残留物,洗液并入量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取盐酸布替萘芬对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗真菌药

3.8 规格

(1) 6g:0.06g  (2) 10g:0.1g  (3) 15g:0.15g

3.9 贮藏

密闭,在阴凉处保存,并应防止冰冻。

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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