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盐酸苯海拉明

1 拼音

yán suān běn hǎi lā míng

2 英文参考

diphenhydramine hydrochloride[朗道汉英字典]

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3 盐酸苯海拉明药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸苯海拉明

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Benhailaming

3.1.3 英文名

Diphenhydramine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C17H21NO·HCl   291.82

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H21NO·HCl应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦,随后有麻痹感。

本品在水中极溶解,在乙醇三氯甲烷中易溶,在丙酮中略溶,在乙醚中极微溶解。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为167~171℃。

3.6 鉴别

(1)取本品约5mg,加硫酸1滴,初显黄色,随即变成橙红色;滴加水,即成白色乳浊液

(2)取本品,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在253nm与258nm的波长处有最大吸收

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》365图)一致。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加新沸的冷水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色l号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。[1]

3.7.2 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用氰基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(50:50:0.5)(用冰醋酸调节pH值至6.5)为流动相;检测波长为258nm。取二苯酮5mg,置100ml量瓶中,加乙腈5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;另取盐酸苯海拉明5mg,置10ml量瓶中,加上述二苯酮溶液1ml,用水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按盐酸苯海拉明峰计算不低于5000,盐酸苯海拉明峰与二苯酮峰的分离度应大于2.0。

3.8.2 测定法

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸苯海拉明对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

抗组胺药

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸苯海拉明片  (2)盐酸苯海拉明注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
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