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血栓通注射液

1 拼音

xuè shuān tōng zhù shè yè

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2 国家基本药物

与血栓通注射液有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
61947血栓通注射液注射剂0.175g:5ml22.4中成药部分*△
62047血栓通注射液注射剂0.07g:2ml11.1中成药部分
62147血栓通注射液注射剂0.35g:10ml38.1中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

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3 药品说明书

3.1 血栓通注射液的别名

田七人参注射液 ,血栓通注射液

3.2 适应

适用于视网膜中央静脉阻塞、眼前房出血青光眼脑血管病后遗症的治疗,也可用于治疗病毒性肝炎

3.3 用量用法

肌注:每次2~4ml,每日1~2次。静注或静滴:每次2~6ml, 等渗盐水或50%葡萄糖液20~40ml中静注,或用10%葡萄糖液250ml稀释后静滴,每日1~2次。

3.4 规格

针剂:2ml、5ml(每ml含人参皂甙0.05g)。

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4 中药部颁标准

4.1 拼音名

Xueshuantong Zhusheye

4.2 标准编号

WS3-B-3829-98

本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk)F.H. Chen主根提取的三七总皂甙灭菌溶液

4.3 制法

取三七总皂甙适量(相当于人参皂甙Rg<[1]> 35g)、氯化钠8. 5g,加注射用水500ml ,煮沸使溶解,放冷,静置过夜,加注射用水至1000ml,加适量活性炭,搅匀,静置30分钟,滤过,用0.5mol/L氢氧化钠溶液或0.5mol/L盐酸溶液调pH值至5.5~7.0,灌封,灭菌,即得。

4.4 性状

本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

4.5 鉴别

照人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法进行薄层层析。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

4.6 检查

pH值应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。

溶血与凝聚 取本品适量,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液,取0.3ml置试管中,加生理盐水2.2ml,摇匀,加新配制的2%红血球混悬液(取兔血适量,除去纤维蛋白原,用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。按所得红血球体积,加生理盐水配成浓度为2%的混悬液)2.5ml,摇匀;同时做空白对照。于37℃放置2小时后观察结果,均应无溶血及红细胞凝聚现象。

常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液,依法检查(二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定

热原 取本品,依法检查(附录Ⅷ A),剂量按家兔每1kg注射1ml,应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

4.7 含量测定

三七总皂甙

对照品溶液的制备 取人参皂甙Rg<[1]>对照品约10mg,经60℃ 真空干燥2小时,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,得每1ml含 Rg<[1]>对照品0.1mg的对照品溶液。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置10ml具塞试管中,在水浴上蒸干,放冷,加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml,于60℃保温15分钟,冷却至室温,加冰醋酸5ml,摇匀。同时作空白对照。照分光光度法(附录Ⅴ B),在560nm波长处测定吸收度,计算,即得。

本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>(C42H72O14)计,应为标示量的90.0~110.O%。

人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>

精密量取本品3ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb<[1]>,对照品约3.5mg和人参皂甙Rg<[1]>对照品约2.5mg ,经60℃真空干燥2小时,精密称定,分别置1ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,精密吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以含 4%(w/V)磷酸氢二钠羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(60:35:9)的下层溶液为展开剂,在10~20℃温度下展开,取出,挥去有机溶剂烘干,待板温度达90℃时,取出,迅速喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,取出,放冷,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长λ<[s]>=535nm,λ<[R]>=650nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。

本品每1ml含人参皂甙Rb<[1]>不得少于6.3mg,人参皂甙Rg<[1]>不得少于9.5mg。

4.8 功能与主治

活血祛瘀;扩张血管,改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞,脑血管病后遗症,内眼病,眼前房出血等。

4.9 用法与用量

静脉注射 一次2~5ml,以氯化钠注射液20~40ml稀释后使用,一日1 ~2次。 静脉滴注 一次2~5ml,用10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后使用,一日1~2次。 肌内注射 一次2~5ml,一日1~2次。 理疗 一次2ml,加注射用水3ml,从负极导入。

4.10 规格

(1)2ml:70mg(三七总皂甙)

(2)5ml:175mg(三七总皂甙)

4.11 贮藏

密封,避光。

4.12

三七总皂甙质量标准

制法

取三七主根粗粉 1000g,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O),用95%乙醇作溶剂浸渍40小时后,以每分钟1~2ml的速度进行渗漉,收集渗漉液至三七总皂甙完全漉出(用liberman反应检查),渗漉液经氧化铝脱色,滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏状,经水沉后进行脱脂处理,将脱脂液过树脂吸附洗脱,收集洗脱液,回收溶剂,浓缩至稠膏状,干燥,即得。

性状

本品为淡黄色的无定型粉末,味苦、微甘。 本品易溶于甲醇、乙醇和水,难溶于丙酮乙醚和苯,易吸潮。

鉴别

照人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>

含量测定

项下的方法试验。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

干燥失重 取本品适量,在60℃真空干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅸ G)。 炽灼残渣 取本品1. 0g,依法检查(附录Ⅸ J),遗留残渣不得过0.5%。 溶血与凝聚 同血栓通注射液的溶血与凝聚检查。均应无溶血及红细胞凝聚现象。 异常毒性 取本品适量,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液,依法检查(二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

含量测定

三七总皂甙 对照品溶液的制备 同“血栓通注射液”三七总皂甙[含量测定]中对照品溶液的制备。 供试品溶液的制备 精密称取本品50mg置50ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置10ml具塞试管中,用无水乙醇稀释至刻度,即得。 测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置10ml具塞试管中,在水浴上蒸干,放冷,加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml,于60℃保温15分钟,冷却至室温,加冰醋酸5ml,摇匀;同时作空白对照。照分光光度法(附录Ⅴ B),在560nm波长处测定吸收度,计算,即得。 本品以干燥品计算,含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>(C42H72O14)计,不得少于60.0%。 人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]> 取本品10mg,精密称定,置1ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照“血栓通注射液”中人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法,自“另取人参皂甙Rb<[1]>对照品约3.5mg”起依法操作,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。本品以干燥品计算,含人参皂甙Rb<[1]>不得少于20.0%,含人参皂甙Rg<[1]>不得少于30.0%。

贮藏

密闭,避光,置阴凉干燥处。 [制剂] 血栓通注射液。

广西壮族自治区药品检验所 起草

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