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熊去氧胆酸片

1 拼音

xióng qù yǎng dǎn suān piàn

2 英文参考

Ursodeoxycholic Acid Tablets

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3 熊去氧胆酸片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

熊去氧胆酸片

3.1.2 汉语拼音

Xiongquyangdansuan Pian

3.1.3 英文名

Ursodeoxycholic Acid Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含熊去氧胆酸(C24H40O4)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于熊去氧胆酸0.1g),加无水乙醇10ml溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣用五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时,其红外光吸收图谱应与熊去氧胆酸的对照图谱(《药品红外光谱集》534图)一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.001mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.0)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为210nm。取熊去氧胆酸对照品溶液加入鹅去氧胆酸对照品适量,制成每1ml中含熊去氧胆酸2.5mg与鹅去氧胆酸1mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,熊去氧胆酸与鹅去氧胆酸的分离度应大于4。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于熊去氧胆酸50mg),置20ml量瓶中,加甲醇5ml,超声处理2分钟,使熊去氧胆酸溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取熊去氧胆酸对照品约50mg,精密称定,置20ml量瓶中,加甲醇5ml,超声处理2分钟,使熊去氧胆酸溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

胆石溶解药。

3.8 规格

(1)50mg (2)150mg

3.9 贮藏

密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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