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小儿肺热咳喘口服液

1 拼音

xiǎo ér fèi rè ké chuǎn kǒu fú yè

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2 小儿肺热咳喘口服液药典标准

2.1 品名

小儿肺热咳喘口服液

Xiao'er Feire Kechuan Koufuye

2.2 处方

麻黄50g、苦杏仁100g、石膏400g、甘草50g、金银花167g、连翘167g、知母167g、黄芩167g、板蓝根167g、麦冬167g、鱼腥草167g

2.3 制法

以上十一味,石膏加水煎煮0.5小时,加入其余麻黄等十味,加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15( 80℃),放冷,加乙醇使含醇量达75%,搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20~1.25 (80℃)的清膏,加水约至1000ml,搅匀,冷藏(4~7℃)96小时,滤过,滤液加入苯甲酸钠3g和甜蜜素5g,加水至1000ml,搅匀,灌装,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为棕红色的液体;味苦、微甜。

2.5 鉴别

(1)取本品10ml,加氯化钠饱和水溶液10ml,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至12~13,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,加盐酸乙醇(1→20)溶液2ml,低温挥干,残渣立即用甲醇5ml溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验。吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇—浓氨试液(10:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品5ml,加水5ml,摇匀,加稀盐酸调节pH值至1~2,离心10分钟,沉淀备用。分取上清液,用乙酸乙酯15ml振摇提取,乙酸乙酯液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液Ⅰ。取上述备用沉淀,加乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液Ⅱ。再取绿原酸对照品、黄芩苷对照品,分别加乙醇制成每1ml含1mg和0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述四种溶液各1~2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以乙酸乙酯—甲醇—甲酸(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与两种对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g,加甲醇10ml,加热回流20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液和对照品溶液各5μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应为1.07~1.12(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为5.0~7.0(2010年版药典一部附录Ⅶ  G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0. 2%磷酸溶液(3:97)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于7000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,分别加水制成每1ml含盐酸麻黄碱30μg的溶液和每1ml含盐酸伪麻黄碱15μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品5ml,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为13cm),先后以水100ml和20%乙醇75ml洗脱,弃去洗脱液,继用40%乙醇15ml、60%乙醇15ml和80%乙醇70ml洗脱,收集上述洗脱液,浓缩至约10ml,用适量10%乙醇转移至25ml量瓶中,加10%乙醇至刻度,摇匀,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)的总量计,不得少于0.18mg。

2.8 功能与主治

清热解毒宣肺化痰。用于热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄,或兼喘息口干而渴。

2.9 用法与用量

口服。一岁至三岁一次10ml,一日3次;四岁至七岁一次10ml,一日4次;八岁至十二岁每次20ml,一日3次,或遵医嘱。

2.10 注意

剂量服用,可能有轻度胃肠不适反应

2.11 规格

每支装10ml

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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3 小儿肺热咳喘口服液说明书

3.1 药品类型

中药

3.2 药品名称

小儿肺热咳喘口服液

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

3.6 性状

3.7 作用类别

3.8 适应症/功能主治

清热解毒,宣肺化痰,用于热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄,或兼喘息、口干而渴。

3.9 规格

每支装10毫升

3.10 小儿肺热咳喘口服液的用法用量

口服。一岁至三岁一次10毫升,一日3次;四岁至七岁一次10毫升,一日4次;八岁至十二岁每次20毫升,一日3次,或遵医嘱。

3.11 禁忌

3.12 不良反应

大剂量服用,可能有轻度胃肠不适反应。

3.13 注意事项

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.婴儿应在医师指导下服用。

4.风寒闭肺、内伤久咳者不适用。

5.高血压心脏病患儿慎用。脾虚腹泻者应在医师指导下服用。

6.发热体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊。

7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 小儿肺热咳喘口服液的药理作用

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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