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纤维醋法酯

1 拼音

xiān wéi cù fǎ zhǐ

2 英文参考

cellacefate[朗道汉英字典]

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3 纤维醋法酯药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

纤维醋法酯

3.1.2 汉语拼音

Xianwei Cufazhi

3.1.3 英文名

Cellacefate

3.2 CAS号

[9004-38-0][1]

3.3 来源含量

本品为部分乙酰化的醋酸纤维与苯二甲酸酐缩合制得。按无游离酸和无水物计算,含苯甲酸酰基(C8H5O3)应为30.0%~36.0%,乙酰基(C2H3O)应为21.5%~26.0%。[1]

3.4 性状

本品为白色或类白色的无定形纤维状、细条状、片状、颗粒或粉末。

本品在水或乙醇中不溶;在丙酮中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液[1]

3.5 鉴别

取本品,用粉碎机或研磨机粉碎后,取粉末,用溴化钾压片法测定(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。[1]

3.6 检查

3.6.1 水分

取本品0.5g,精密称定,用无水乙醇二氯甲烷(3:2)混合溶液代替无水甲醇溶剂使溶解(如供试品溶解困难,用脱水乙醇代替无水乙醇),照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A),用水分测定仪直接测定,含水分不得过5.0%。

3.6.2 游离酸

取本品3.g,精密称定,置碘量瓶中,加甲醇溶液(1→2)100ml,密塞,振摇2小时;滤过,用甲醇溶液(1→2)洗涤碘量瓶和残渣2次,每次10ml,合并洗液和滤液,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,用甲醇溶液(1→2)120ml进行空白滴定,将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于8.306mg的C8H6O4。按无水物计算,含游离酸以邻苯二甲酸(C8H6O4:166.13)计,不得过3.0%。

3.6.3 炽灼残渣

取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.6.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。[1]

3.7 含量测定

3.7.1 苯甲酸甲酰基

取本品约1g,精密称定,置锥形瓶中,加乙醇一丙酮(3:2)混合液50ml,振摇使溶解,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.91mg的C8H5O3。按下式计算苯甲酸甲酰基的百分含量:

式中 W为供试品的取样量,g;

v为消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积,ml;

Vo为空白消耗氢氧化钠滴定液(0. Imol/L)的体积,ml;

a为水分含量;

S为游离酸含量。

3.7.2 乙酰基

取本品约0.1g,精密称定,置磨口烧瓶中,精密加入氢氧化钠滴定液(0.1mol/L) 25ml,加热回流30分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于4.304mg的C2H3O。按下式计算乙酰基的百分含量:

式中 W为供试品的取样量,g;

V为消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)的体积,ml;

Vo为空白消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)的体积,ml;

a为水分含量;

S为游离酸含量。

P为苯甲酸甲酰基含量。[1]

3.8 类别

药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂。

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 附:脱水乙醇的制备

在500ml的圆底烧瓶中,放置1.2g干燥纯净的镁条,加无水乙醇20ml,装上回流冷凝管,并在冷凝管上附加一只无水氯化钙干燥管。用电热套直接加热使微沸,移去电热套,立刻加入几粒碘片(此时注意不要振荡),顷刻即在碘粒附近发生作用。待作用完毕后,加入无水乙醇200ml和几粒沸石。回流1小时。改成蒸馏装置。蒸去前馏分后,用干燥的蒸馏瓶做接受器,其支管接一无水氯化钙干燥管,使与大气相通,用电热套直接加热,蒸馏产物收存于玻璃瓶中,密封保存。

检查脱水乙醇和脱水乙醇一二氯甲烷混合溶液(3:2)的水分:取10ml,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,脱水乙醇和脱水乙醇二氯甲烷混合溶液(3:2)含水分均不得过0.05%。[1]

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
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