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温胃舒胶囊

1 拼音

wēn wèi shū jiāo náng

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2 温胃舒胶囊药典标准

2.1 品名

温胃舒胶囊

Wenweishu Jiaonang

2.2 处方

党参183g、附片(黑顺片)150g、炙黄芪183g、肉桂90g、山药183g、肉苁蓉酒蒸)183g、白术清炒)183g、南山楂(炒)225g、乌梅225g、砂仁60g、陈皮150g、补骨脂183g

2.3 制法

以上十二味,砂仁粉碎成细粉;其余党参等十一味加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液静置,取上清液浓缩至相对密度为1.28~1.30(70℃)的清膏,加入砂仁细粉与适量滑石粉淀粉二氧化硅,混匀,制成颗粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的细粉和颗粒;味微酸、苦。

2.5 鉴别

(1)取本品5g,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干。残渣加水30ml微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次30ml,弃去氨试液,取正丁醇液蒸干,残渣加水5ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1cm,柱高为15cm),用水50ml洗脱,弃去水洗液,再用40%乙醇30ml洗脱,弃去40%乙醇液;继用70%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的橙黄色荧光斑点。

(2)取本品3g,研细,加乙酸乙酯15ml,加热回流1小时,滤过,滤液加在聚酰胺柱(14~30目,4g,内径为10mm,干法装柱)上,用水80ml洗脱,收集水洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,静置,取上清液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:15:10)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品4g,研细,加水10ml使溶解,再缓慢加入乙醇80ml,静置30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加稀盐酸20ml、乙醚30ml,加热回流1小时,放冷,分取乙醚层,酸液用乙醚20ml提取,合并乙醚液,挥干,残渣加乙醇1.0ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参对照药材2g,加水30ml、加热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至约10ml,自“加入乙醇80ml”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验吸取上述两种溶液各5μ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(10:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(4)取本品2g,研细,加乙醚30ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钠甲醇溶液,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 乌头碱限量

取本品24粒内容物,研细,置具塞锥形瓶中,加乙醚150ml,振摇10分钟,加氨试液8ml,振摇提取30分钟,放置2小时,分取醚层,蒸干,残渣加无水乙醇1.0ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量,加无水乙醇制成每1ml含2.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液15μl,对照品溶液5μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-无水乙醇(7:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。

2.6.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.4%磷酸溶液(45:55)为流动相,检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含10μg的混合溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,粉末过四号筛,混匀,取约0.6g,精密称定,置索氏提取器中,加盐酸甲醇(1:100)混合溶液适量,提取至无色,提取液浓缩至约10ml,转移至25ml量瓶中,再加盐酸-甲醇(1:100)混合溶液至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量计,不得少于0.30mg。

2.8 功能与主治

温中养胃行气止痛。用于中焦虚寒所致的胃痛,症见胃脘冷痛腹胀嗳气、纳差食少、畏寒无力;慢性萎缩性胃炎、浅表性胃炎见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次3粒,一日2次。

2.10 注意

胃大出血时禁用;忌食生冷,油腻及不宜消化的食物。

2.11 规格

每粒装0.4g

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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3 温胃舒胶囊中药部颁标准

3.1 拼音名

Wenweishu Jiaonang

3.2 标准编号

WS3-B-2629-97

3.3 处方

党参 183g 附子(制) 150g 黄芪(炙) 183g 肉桂 90g 山药 183g 肉苁蓉(制) 183g 白术(炒) 183g 山楂(炒) 225g 乌梅 225g 砂仁 60g 陈皮 150g 补骨脂 183g

3.4 制法

以上十二味,砂仁粉碎成细粉;其余党参等十一味加水煎煮二次,第一 次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液静置,取上清液浓缩至相对密度为1.28 ~1.30(70℃),加入砂仁细粉与适量辅料,混匀,制成颗粒,装入胶囊,制成1000粒, 即得。

3.5 性状

本品为胶囊剂,内容物为浅黄色或黄色的颗粒;味微酸、苦。

3.6 鉴别

(1)取本品内容物1. 2g,研细,加乙醇50ml,置水浴上温浸1小时,滤过, 滤液浓缩至10ml,滤液备用。取滤液2ml,置水浴上蒸干,残渣加冰醋酸1ml使溶解,加 醋酐-浓硫酸(19:1)试液数滴使成二液层,液层接界处显红色至紫褐色。

(2)取[鉴别]

(1)项下的滤液滴于滤纸上,滴加香草醛-盐酸试液,即显黄色。

3.7 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。

3.8 含量测定

取本品10粒的内容物,精密称定,研成细粉,取约1. 2g,精密称定, 置索氏提取器中,加氯仿-乙醇混合液(7:3)适量,加热回流4小时,提取液置水浴上蒸 干,残渣用无水乙醇溶解,定量转移至5ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层 板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在薄层板上 覆盖同样大小玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进 行扫描,波长λS=300nm,λR=365nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值, 计算,即得。   本品每粒含补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)计,不得少于0.12mg。

3.9 功能与主治

扶正固本,温胃养胃,行气止痛,助阳暖中。用于慢性萎缩性胃 炎、慢性胃炎所引起的胃脘冷痛,腹胀,嗳气,纳差,畏寒,无力等症。

3.10 用法与用量

口服,一次3粒,一日2次。

3.11 注意

胃大出血时忌用。

3.12 规格

每粒装0. 4g

3.13 贮藏

密封。

安徽省药品检验所 起草

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4 温胃舒胶囊说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

温胃舒胶囊

4.3 药品汉语拼音

4.4 药品英文名称

4.5 成份

4.6 性状

4.7 作用类别

4.8 适应症/功能主治

温胃止痛。用于慢性胃炎,胃脘凉痛,饮食生冷,受寒痛甚。

4.9 规格

每粒装

0.4克

4.10 温胃舒胶囊的用法用量

口服,一次3粒,一日2次。

4.11 禁忌

胃大出血时忌用。孕妇忌用。

4.12 不良反应

4.13 注意事项

1.胃脘灼热痛证、重度胃痛应在医师指导下服用。

2.儿童及年老体虚患者应在医师指导下服用。

3.服本药三天症状未改善,应停止服用,并去医院就诊。

4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

5.本品性状发生改变时禁止使用。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 温胃舒胶囊的药理作用

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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