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甜梦胶囊

1 拼音

tián mèng jiāo náng

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2 甜梦胶囊药典标准

2.1 品名

甜梦胶囊

Tianmeng Jiaonang

2.2 处方

刺五加178g、黄精222g、蚕蛾44g、桑椹111g、党参133g、黄芪133g、砂仁18g、枸杞子133g、山楂533g、熟地黄89g、炙淫羊藿89g 、陈皮89g、茯苓89g、制马钱子4.4g、法半夏89g、泽泻133g、山药89g

2.3 制法

以上十七味,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.18~1.20(70℃),加乙醇使含醇量达65%,静置,取上清液,回收乙醇,浓缩至稠膏状,减压干燥,粉碎,加入淀粉微晶纤维素硬脂酸镁滑石粉适量,混匀,制颗粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末;味微甜、酸。

2.5 鉴别

(1)取本品内容物3g,加甲醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取刺五加对照药材5g,同法制成对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品内容物6g,加甲醇100ml,加热回流2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水50ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次20ml,再用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次20ml,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于105℃烘至斑点显色清晰,分别在日光及紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。

(3)取枸杞子对照药材1g,加甲醇25ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(15:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物3g,加甲醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,用乙醚10ml提取,弃去乙醚液,再用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,用水洗涤2次,每次20ml,弃去洗涤液,乙酸乙酯液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇水(100:15:10)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热5~10分钟,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](4)项下供试品溶液和上述对照品溶液各5ul,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:20:13)为展开剂,展开,展距约5cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展开约12cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.05%磷酸溶液(25:75)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500。

2.7.2 对照品溶液的制备

取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率500w,频率50kHz) 45分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于65.0μg。

2.8 功能与主治

益气补肾,健脾和胃养心安神。用于头晕耳鸣,视减听衰,失眠健忘食欲不振腰膝酸软心慌气短中风后遗症;对脑功能减退,冠状血管疾患,脑血管栓塞脱发也有一定作用

2.9 用法与用量

口服。一次3粒,一日2次。

2.10 规格

每粒装0.4g

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Tianmeng Jiaonang

3.2 标准编号

WS3-B-2230-96

3.3 处方

刺五加   177. 59g 黄精 222. 01g 蚕蛾 44. 39g 桑椹 110. 99g 党参 133. 20g 黄芪 133. 20g 砂仁 17. 75g 枸杞子 133. 20g 山楂 532. 80g 熟地黄 88. 81g 淫羊藿(制) 88. 81g 陈皮 88. 81g 茯苓 88. 81g 马钱子(制) 4. 43g 法半夏 88. 81g 泽泻 133. 20g 山药 88. 81g

3.4 制法

以上十七味,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液, 滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇使含醇量达65%,静置,取上清液回收乙醇,浓缩至稠 膏状,干燥,粉碎成细粉,加辅料适量,制粒,干燥,装胶囊,制成1000粒,即得。

3.5 性状

本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的颗粒;味微甜、酸。

3.6 鉴别

(1)取本品内容物1. 2g,加甲醇6ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为 供试品溶液。另取陈皮对照药材 2g,加甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱 法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl,对照药材溶液5μl,分别点于同一用0.5 %氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开 约3cm,取出,晾干,再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂, 展至约8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱 中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品内容物 4g,加水50ml,煮沸5分钟,滤过,滤液用水饱和的正丁醇液提取 3次,每次20ml,合并正丁醇液,用1%氢氧化钠洗涤3次,每次20ml,再用水洗涤2次, 每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照 品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验, 吸取供试品溶液5μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇- 水(65:35:10)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风 吹至斑点清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点; 再置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的橙黄色荧光斑点。

3.7 检查

水分 照水分测定法(附录Ⅸ H第一法)测定,不得过8.0%。   其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。

3.8 功能与主治

益气补肾,健脾和胃,养心安神。用于头晕耳鸣,视减听衰,失 眠健忘,食欲不振,腰膝酸软,心慌气短,中风后遗症;对脑功能减退,冠状血管疾患, 脑血管栓塞及脱发也有一定作用。

3.9 用法与用量

口服,一次3粒,一日2次。

3.10 规格

每粒装约0. 4g(相当于原药材2. 18g)

3.11 贮藏

密封。

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