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本词条最后修订于2012/1/4 23:34:02
摘要:《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》由上海市人民政府于2003年8月1日上海市人民政府令第5号公布,自2003年10月1日起实施。根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海市人民政府关于修改〈上海市农机事故处理暂行规定〉等148件市政府规章的决定》修改和调整后,重新公布。上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定第一条为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理,预防医源性疾病,防止环境污染,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,结合本市实际,制定本规定。第二条本规定所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械),是指按照无菌器械进行产品注册,并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。第三条本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。第四条上海市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县食品药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机
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关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。无菌检查人员必须具备微生物专业知识,并经过无菌技术的培训。培养基:培养基的制备:培养基可按以下处方制备,亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境,若保存于非密闭容器中,一般可在3周内使用;若保存于密闭容器中,一般可在1年内使用。...
拼音:shànghǎishìyīcìxìngshǐyòngwújūnyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐruògànguīdìng英文:《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》由上海市人民政府于2003年8月1日上海市人民政府令第5号公布,自2003年10月1日起实施。根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海市人民政府关于修改〈上海市农机事故处理暂行规定〉等...
拼音:yīcìxìngshǐyòngwújun1yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ(zànxíng)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年10月13日起施行。第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法所称一次性使用...
事项。1.除颤时远离水及导电材料。2.清洁并擦干皮肤,不能使用酒精、含有苯基的酊剂或止汗剂。3.手持电极板时,两极不能相对,不能面向自己。4.放置电极板部位应避开瘢痕、伤口。5.如电极板部位安放有医疗器械,除颤时电极板应远离医疗器械至少2.5cm以上。6.患者右侧卧位时,STERNUM手柄电极,置于左肩胛下区与心脏同高处;APEX手柄电极,置于心前区。7.安装有起搏器的患者除颤时,电极板距起搏器至...
手的乙醇,定期测比重并过滤,浓度及量不足者应及时补足,用毕加盖,务必远离火源。2.苯扎澳胺浸泡法①将手臂浸泡于0.1%苯扎溴胺溶液中,浸泡5min;②浸泡完毕,待晾干手、臂后穿手术衣;③苯扎溴胺溶,使用30-40人次后更换新液;④苯扎溴胺泡手毕,禁与乙醇接触。3.洗必泰浸泡法①将手、臂浸泡于0.05%洗必泰溶液中,浸泡5min,同时用小毛巾擦洗;②浸泡完毕,待晾干后穿手术衣;③使用30-40人次后...
期灭菌日,过期物品应重新包装后灭菌备用。3.煮沸消毒和化学药品消毒的物品,存放时间不得超过24h。4.已打开包布的物品和罐皿类,只限于24h内存放手术间使用,不得再放回无菌敷料室。5.放置无菌物品的房间和柜架,要每日擦灰拖地,并进行空气消毒。6.气体消毒灭菌物品,保存期一般为1-3年,需用二层以上透明塑料膜和70克重的医疗使用纸制作的包装袋,使用前应检查包装有无破损、漏气,一旦发现应视作有菌物品。...
以无菌操作拆开包装,于不同部位剪取约1cm×3cm的样品,分别接种于40ml培养基中。(5)供试品如有抑菌作用或含有抑菌物质时,可选用适宜的培养基,或种入较大量的培养基中,使该供试品稀释至不具有抑菌使用的浓度;或照下述“薄膜过滤法”处理并接种于培养基中。(6)供试品如为抗生素药品,取该品种正文中最大规格量的供试品不少于2瓶(支)。原料药按制剂规格项下,取最大规格量2份,分别加入足够使青霉素灭活的无...
概述:复发性无菌性脑膜炎(recurrentasepticmeningitis)系指脑膜炎呈反复发作病程。大多数起病为突然发热、恶心、呕吐、肌痛、头痛,发作时出现发热、颈部强直等脑膜刺激征,同时脑脊液检查主要呈淋巴细胞增多及蛋白轻度增高,一般历时数天迅速自然缓解,在发作间歇期症状完全消失,脑脊液也完全恢复正常,其病程良性,可反复发作达数年之久。男女均可患病,多见于儿童及青壮年。复发性无菌性脑膜炎...
概述:复发性无菌性脑膜炎(recurrentasepticmeningitis)系指脑膜炎呈反复发作病程。大多数起病为突然发热、恶心、呕吐、肌痛、头痛,发作时出现发热、颈部强直等脑膜刺激征,同时脑脊液检查主要呈淋巴细胞增多及蛋白轻度增高,一般历时数天迅速自然缓解,在发作间歇期症状完全消失,脑脊液也完全恢复正常,其病程良性,可反复发作达数年之久。男女均可患病,多见于儿童及青壮年。复发性无菌性脑膜炎...
拼音:fùfāxìngwújūnxìngnǎomóyán英文:recurrentasepticmeningitis概述:复发性无菌性脑膜炎(recurrentasepticmeningitis)系指脑膜炎呈反复发作病程。大多数起病为突然发热、恶心、呕吐、肌痛、头痛,发作时出现发热、颈部强直等脑膜刺激征,同时脑脊液检查主要呈淋巴细胞增多及蛋白轻度增高,一般历时数天迅速自然缓解,在发作间歇期症状完全...
术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或...
适用于本文件。3.1软式内镜flexibleendoscope用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。3.2清洗cleaning使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。3.3漂洗rinsing用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。3.4终末漂洗finalrinsing用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。3.5清洗液cleaningsolution按照产品说明书,将医用清洗剂加入适量的水配...
拼音:zhùshèyòngwújūnfěnmò英文:注射用无菌粉末是注射剂的一种,指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。...
菌内毒素及异常毒性检查,并应符合规定。(3)配制注射剂时,可根据制品的性质加入适宜的附加剂。常用的有pH值调节剂、稳定剂、增溶剂、抗氧剂、防腐剂等。所用附加剂应不影响制品的疗效,避免对检验产生干扰,使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。应对注射剂中防腐剂的浓度加以控制,如苯酚的浓度应不高于0.5%,硫柳汞的浓度应不高于0.01%。供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂,并慎用增溶剂。(4)注射剂常用的容器...
拼音:wújūn英文:sterile;sterilitv无菌为消毒应用术语,是指无存活微生物。无菌(sterilitv)是指在某一密封空间内无活的微生物。...
拼音:wújūndòngwù英文:germ-freeanimal无菌动物是指完全不含微生物,特别是不含病原菌的动物。但一般并不排除病毒。这种动物用剖腹手术自母体中取出,在无菌室中以无菌饲料喂养;通过无菌的雌雄动物交配也可获得。这种动物用来系统调查各种微生物对动物的影响。此外,把防止特定病原体感染的条件称为无特定病原(SPF,specificpathogenfree),把只能使特定细菌寄生或共生的...
其他病变。鉴别诊断:因局部有肿胀、凸起及疼痛,应与肋软骨肿瘤、胸壁结核、骨折后骨痂形成等鉴别。治疗方案:一般采用对症治疗,应用阿司匹林或其他非甾体类镇痛消炎药,无效时可考虑局部封闭治疗,但全身应慎重使用肾上腺皮质激素类药。其他治疗包括理疗、热敷、放射治疗,抗生素、理疗、针灸等治疗效果不明显。中医传统疗法如“复元活血汤”对缓解疼痛有效,但对肿大增粗的肋软骨无效。少数非手术治疗无效的伴有肋软骨肿大明显...
拼音:wújūnwùpǐncúnfàngqū英文:sterilestoragearea无菌物品存放区(sterilestoragearea)是指CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域,为清洁区域。CSSD即centralsterilesupplydepartment,是消毒供应中心的缩写,消毒供应中心指医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。...
拼音:wújūnguànzhuāng英文:无菌灌装指在无菌环境中将经过杀菌达到商业无菌的食品装入预杀菌的容器(含盖)后封口的过程。...
拼音:wújūnzhuàngtài英文:sterility;asepticcondition,germ-freecondition无菌状态为消毒应用术语,是指无存活微生物的状态。但实践中无法证实没有活微生物存在的这种绝对说法。无菌状态是指不存在任何微生物的状态。通过适当的灭菌操作即可造成这种状态。从历史上看,对无菌状态的认识也就是对微生物有了认识,这方面巴斯德(L.Pa-steur)颇负盛名。...
拼音:wújūnjìshù英文:aseptictechnique无菌技术指在执行医疗、护理操作过程种,防止一切微生物侵入机体,保持无菌物品及无菌区域不被污染的技术。...
或脱落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所顶棚若为易于藏污纳垢的结构,宜加设平滑易清扫的天花板;若为钢筋混凝土结构,其室内顶棚应平坦无缝隙。4.2.1.3车间内平顶式顶棚或天花板应使用无毒、无异味的白色或浅色防水材料建造,若喷涂涂料,应使用防霉、不易脱落且易于清洁的涂料。4.2.2墙壁应符合GB14881的相关规定。4.2.3门窗应符合GB14881的相关规定。清洁作业区、准清洁...
拼音:wújūnbǎozhèngshuǐpíng英文:sterilityassurancelevel;SAL无菌保证水平为消毒应用术语,是指灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。通常表示为10-n。医学灭菌一般设定SAL为10-6,即经灭菌处理后在一百方件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。...
拼音:yīcìxìngshǐyòngwújūnzhùshèqì英文:steriledisposablesyringe一次性使用无菌注射器(steriledisposablesyringe)是指与注射针配套、密封包装、无菌无热原、一次性使用的注射器。...
拼音:wújūncāozuò英文:asepticprocedure无菌操作是指防止微生物污染的操作技术。是在整个操作过程中利用和控制一定的条件,尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。所用的一切用具、辅助材料、药物、溶剂、赋形剂以及环境等均必须事先灭菌,并且操作必须在无菌操作室(橱)内进行。...
ockk病,好发于20—30岁之青年人,此时骨骺已闭合,故不属于骨骺的慢性损伤,而是骨的慢性损伤。临床表现:1.缓慢起病,腕关节胀痛、乏力,活动时加重,体息后缓解。随疼痛加重,腕部渐肿胀、活动受限而无法坚持原工作。2.体检,腕背轻度肿胀,月骨区有明显压痛,叩击第3掌骨头时,月骨区疼痛。腕关节各方向活动均可受限,以背伸最明显。3.X线片早期无异常.数月后可见月骨密度增加.表面不光滑,形态不规则。骨...
拼音:wújun1chángjiǎnyāshù无菌肠减压术肠减压术的目的在于排除肠内积气积液,消除肠管膨胀,改善显露,有利于手术操作;同时,排除肠腔内毒性物质,减轻中毒症状,有利于病情恢复。肠减压术在临床上较少以单纯的肠减压术面目出现,往往是肠梗阻手术中的一个环节。手术图解⑴经套管吸引减压⑵直接切开减压图1肠减压术适应证1.肠梗阻手术中,肠管膨胀严重,影响显露,无法进行探查或手术操作。2.肠腔内...
核素扫描、X线照片、组织化学染色、氨基酸含量分析、微量元素测定等检测,证实植入软骨成活,移植后新生软骨是透明软骨。在动物实验成功的基础上,1985年用于临床,采用健康产妇的6个月以上尸胎儿,在严格无菌操作条件下取出四肢软骨,移植到受体关节软骨缺损处,共治疗中青年股骨头无菌坏死108例116个股骨头,经长时间临床观察,定期X线拍片、核素扫描,结果证实移植骨成活,优良率达90%,取得满意的效果。手术...
拼音:wújūnjiǎnyàn英文:testofsterility无菌检验为消毒应用术语,是为确定单元产品或其部分上有无活微生物而进行的检验,是设定、确认或重新鉴定的一部分。...
功能不全者;(2)听力减退或耳聋者;(3)孕妇:(4)哺乳期妇女。2.药物对老人的影响:万古霉素用于年老患者有引起耳毒性与肾毒性的高度危险(听力丧失)。由于老年患者随年龄增长肾功能减退,因此确有指征使用时必须调整剂量。3.少数患者用药后可出现尿素氮(BUN)升高。4.长期用药时应定期检查听力;长期用药时应定期监测肾功能及尿液中蛋白、管型、细胞数和尿比重;用药中应注意监测血药浓度,尤其是需延长疗程或...
拼音:shāngyèwújūn英文:商业无菌指产品经过适度的杀菌后,不含有致病性微生物,也不含有在常温下能在其中繁殖的非致病性微生物的状态。...
拼音:wújūnjídòngwù英文:所谓无菌动物,就是指不能检出任何活的微生物和寄生虫的动物。从微生物学的观点看,通常实验动物的体内和体外带有寄生虫,体内还常带有细菌和病毒,而且还都难于排除某些潜在的传染病。此外,普通实验动物的血清中含有抗体。所以用并存普通动物进行医学科学研究,将会存在各种各样的干扰,实验结果往往不确切。使用无菌动物作实验就可以克服普通实验所存在缺点,使实验结果正确可靠。...
用。注意事项:1.对任何一种头孢菌素过敏者对其他头孢菌素类药有可能过敏;对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素过敏。2.慎用:(1)对青霉素类药过敏者慎用;(2)孕妇、早产儿和新生儿使用头孢曲松的安全性尚未确定,应慎用;(3)严重肝功能衰竭伴肾功能不全者慎用;(4)胆道阻塞者慎用;(5)胃肠道疾病,特别是结肠炎患者慎用;(6)高度过敏性体质者慎用。3.药物对检验值或诊断的影响:(1...
拼音:wújūnzhuàngtàijiǎnyàn英文:testforsterility无菌状态检验为消毒应用术语,是指按照《中华人民共和国药典》规定的检验方法,对经过灭菌处理的产品进行检验,作为放行依据。...
用。注意事项:1.对任何一种头孢菌素过敏者对其他头孢菌素类药有可能过敏;对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素过敏。2.慎用:(1)对青霉素类药过敏者慎用;(2)孕妇、早产儿和新生儿使用头孢曲松的安全性尚未确定,应慎用;(3)严重肝功能衰竭伴肾功能不全者慎用;(4)胆道阻塞者慎用;(5)胃肠道疾病,特别是结肠炎患者慎用;(6)高度过敏性体质者慎用。3.药物对检验值或诊断的影响:(1...
噻嗪-1,7(4H)-二酮版本:《中华人民共和国药典》2010年版头孢哌酮说明书:药品名称:头孢哌酮英文名称:Cefoperazone别名:达诺欣;先锋必;利君派舒;利君派酮;麦道必;头孢氧哌唑;无菌头孢哌酮钠;先锋哌酮钠;氧哌羟苯唑头孢菌素钠;普劳奴;Cefobis;CefoperazoneNa;CefoperazoneSodium分类:抗生素头孢菌素类第三代剂型:注射剂:0.25g,0.5g...
无变形。术前准备:髋部及同侧下肢备皮。麻醉和体位:硬膜外麻醉。侧卧位,患侧髋在上。手术步骤:两组医师分别进行显露髋部及取同侧腓骨(Urbanis等)。患者取侧卧位后髋及同侧下肢一起消毒铺单,大腿使用无菌止血带。1.切口及显露股骨近端外侧经前外侧入路,由阔筋膜张肌和臀中肌显露股骨近端外侧面(图3.14.3.5-1A)。2.寻找出旋股外侧动静脉,分离出升支作为接受血管。翻开股外侧肌起点显露骨面,在透视...
,在样品过滤后,应用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗滤膜3次,每次100ml。过滤后,无菌取出滤膜,分别放入硫乙醇酸盐培养基2支及改良马丁培养基1支(每支装量不少于40ml,高度不得低于7cm)。如果使用一个过滤装置,则将该膜剪成三等分,分别放入规定培养基中。将滤膜放入培养基后,一支硫乙醇酸盐培养基置30~35℃培育,其余各支培养基置20~25℃培育。培育时间不少于7天。最好采用全封闭式一次性微孔过...
ointdistractionforlegg-perthesdisease;幼年变形性成软炎的关节牵开术;jointdistractionforasepticnecrosisoffemurhead;无菌性股骨头坏死的关节牵开术;骨股头骨骺骨软骨病的关节牵开术;jointdistractionforLegg-Calve-Perthesdisease;股骨头骨骺炎的关节牵开术;Legg-Perthes...
形及血管植入治疗股骨头缺血坏死(图3.14.3.3-1~3.14.3.3-3)。适应症:血管束及松质骨移植术治疗股骨头坏死适用于:1.股骨头缺血坏死Ⅱ、Ⅲ期病人。2.股骨头为轻至中度塌陷,但关节间隙无狭窄者。禁忌症:1.股骨头严重塌陷,髋臼有继发骨关节炎表现者。2.全身疾病仍在活动,病人正服用激素者。术前准备:1.拍摄髋关节正侧位X线片,做坏死区范围定位准备。2.准备床旁X线透视机,以便术中定位...
拼音:wújūncāozuòfǎ英文:无菌操作法是指在药剂生产的整个过程中利用和控制一定的条件,尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。...
林”株。每3~5年会同中国药品生物制品检定所应用新分离的流行株病毒攻击,检测“森林”株的保护力,以了解该毒株的有效性。1.2毒种检定1.2.1无菌试验毒种启封及每次传代后,均需做无菌试验,合格者方可使用。1.2.2病毒滴定每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。滴度≥9.0LogLD50/1.0ml方可用于生产。1.2.3纯毒试验生产前须用小白鼠脑内法做中和试验鉴定毒种的特异性,中和指数必须在500以上。...
3~5年应用新分离的乙脑流行株病毒检查P3株的保护力,以了解该毒株的有效性。P3株干燥毒种由中国药品生物制品检定所分发。1.2毒种检定1.2.1无菌试验毒种启封和每次传代后均需做无菌试验,合格者方可使用。1.2.2病毒滴定每正代必须用体重7~9g小白鼠进行脑内滴定,滴度≥9.0LogLD50/1.0ml可用于生产。1.2.3纯毒试验生产前和生产末期用小白鼠做脑内法中和试验,以鉴定毒种的特异性。所用...
点和不同点,比较的项目包括产品设计、预期用途、工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期等,建议以列表方式列出。3.产品命名:产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称和产品的技术性能为依据。产品名称不得中英文混用。4.原材料控制:提交各组件全部组成材料(包括主材及其所有辅材)的化学名称、化学结构式/分子式、分子量分布、商品名/材料代号...
文:catheterization操作名称:导尿术适应证:导尿术适用于:1.各种原因引起的尿潴留。2.膀胱容量、残余尿量测定。3.尿动力学检查、膀胱测压。4.膀胱尿道造影检查。5.膀胱药物灌注。6.无菌法尿标本收集、及尿细菌培养标本的收集。7.尿道长度测定。8.膀胱注水测漏试验,了解有无膀胱破裂存在。9.危重患者尿量监测。10.产科手术前留置导尿。11.大型手术前导尿,方便术中尿量观察、防止术中膀...
聚集,经振摇应易再分散,并应检查沉降体积比。除另有规定外,每个容器的装量应不超过10ml。三、洗眼剂属用量较大的眼用制剂,应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。多剂量的洗眼剂一般应加适当抑菌剂,并在使用期间内均能发挥抑菌作用。除另有规定外,每个容器的装量应不超过200ml。四、眼用半固体制剂基质应过滤并灭菌,不溶性药物应预先制成极细粉。眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性,并易涂布...
应后,再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。1.2毒种检定1.2.1无菌试验aG毒种每次传代收剖后均须做无菌试验,合格者方可使用。1.2.2病毒滴定aG毒种用体重11~13g小白鼠进行脑内病毒滴定,滴度≥8.0LogLD50/1.0ml方可用于生产。1.2.3纯毒试验生产前和生产末期用小白鼠做脑内法中和试验,以鉴定毒种的特异...
中,非腐蚀性药液进人静脉管腔以外的周围组织。3.8药物外渗extravasatioNofdrug静脉输液过程中,腐蚀性药液进入静脉管腔以外的周围组织。3.9药物外溢spillofdrug在药物配置及使用过程中,药物意外溢出暴露于环境中,如皮肤表面、台面、地面等。4缩略语:下列缩略语适用于本文件:CVC:中心静脉导管(centralvenouscatheter)PICC:经外周静脉置入中心静脉导管(...
作,有计划地安排好定期的专科门诊,缩短候诊时间,使门诊工作有秩序地进行。3.治疗尚未结束的复诊患者(如换药、封闭等),可直接前往换药室、治疗室治疗,遇有问题应及时请医师复诊。4.门诊外科应设换药室及无菌治疗室。(1)换药室及无菌治疗室应有专人负责,经常保持室内清洁整齐,物品、器械应固定放置。定期进行彻底的清洁整顿及空气消毒。(2)换药室内可进行感染创口的敷料更换、脓肿穿刺抽脓及表浅脓肿的切开引流等...
拼音:zhōngyàozhùshèjì英文:Injection中药注射剂是指从中药材中提取的有效成分,经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的无菌溶液、混悬液,或临用前配成液体的无菌粉末等注入人体的制剂。中药注射剂的优点:中药注射剂的优点有:(1)药效迅速作用可靠。(2)适用于不宜口服的药物。(3)适用于不能口服给药的病人,如不能吞咽或昏迷的患者。(4)可...