与上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定相关的文献报道

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照国家药品监督管理局公布一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证名单的要求，现将第二批(截至2002年10月24日)获得一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针产品的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的企业名单予以公布。附件：一次性使用医疗器械

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。局长：郑筱萸二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无

人向有关行政机关申请；　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。　　省、自治区、直辖市（食

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》(国药监械［2002］153号)中明确的“2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布获得一次性使用医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的名单”的要求，现将第一批获得一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无

为加强对医疗器械流通的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和有关法规的规定，在听取各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和管理相对人意见的基础上，我司组织起草了《医疗器械流通监督管理办法》（征求意见稿，见附件），现印发给你们。请组织辖区内医疗器械监督管理人员进行讨论，并听取管理相对人的意见和建议，在此基础上提出具体的修改意见及理由，于2005年6月30日前书面反馈我司。　　联系人：王松林　王

河南省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月15日至17日对你局所属河南省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等69种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受检目录　

江西省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年10月12至13日对江西省医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等64种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受检目录

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。特此通知国家药品监督管理局二○○三年四月一日医疗器械检测机构资格认可办法（试行）第一章总则第一条为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条国家药

法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。　　（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许

可产品范围应涵盖委托方生产产品管理类别、类代号和序号及产品名称。并取得与委托生产产品相同的《医疗器械注册证》。　　（二）受托方生产条件、检测能力、质量管理体系应与委托生产的产品相适应。　　（三）一次性使用无菌医疗器械，除符合上述规定外，受托方还必须具有委托生产产品的注册证。　　第二十三条　　对部分产品禁止委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理部门另行公布。　　第二十四条　　委托生产医疗器械的双

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）〉的通知》（国药监市［2001］444号）印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》（以下简称《实施细则》）过程中遇到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》，做好一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可工作，现就《实施细

人向有关行政机关申请；　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。　　省、自治区、直辖市（食

99226硬性内窥镜—试验方法T修订2005-2006全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心ISO8600:1997代替YY0068-199227一次性使用人体动脉血样采集贮样器制定2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会BD公司　　28一次性使用人体毛细血管血样采集容器制定2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会BD公司　　2

为加强使用后的医疗器械去污处理，提高医院消毒灭菌质量综合管理水平，我院供应室于2001年起实行了医疗器械集中去污处理，改变了以往对使用后的医疗器械分散在临床各科室去污处理的方法。在实践中，我们加强了医疗器械集中去污处理作业流程各环节的质量监控，避免了环境污染、去污流程步骤简化［1］、器械干燥不彻底、能源流失等弊端。实现了医疗器械集中去污流程中全面的质量监控。现报告如下。1医疗器械来源及集中方法1.

国家药品监督管理局局令第30号《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。局长：郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械说明书管理规定第一条为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说

辽宁省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年10月17日～18日对国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌导尿管等269种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。国家药品监督管理局二○○三年一月十四日医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根

械注册管理办法》等补充规定的立法工作方案。　　会议期间，代表们就进一步贯彻《医疗器械监督管理条例》，强化一次性使用医疗器械监督管理这一重要课题进行了深入细致的讨论，并达成一致的意见：　　一、从强化一次性医疗器械监督管理的实际出发，依据《条例》规定的医疗器械监督管理措施，强化一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证的发证工作，采取有力措施，尽快实施到位。　　二、把《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械

说明序号名称1橡胶医用手套全项目橡胶医用手套GB7543—19962一次性使用输液器部分项目一次性使用输液器GB8368—1998急性全身毒性、溶血不检3一次性使用输血器部分项目一次性使用输血器GB8369—1998急性全身毒性、溶血不检4一次性使用橡胶检查手套全项目一次性使用橡胶检查手套GB10213—19955一次性使用无菌注射器部分项目一次性使用无菌注射器GB15810—2001急性全身毒

湖北省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年12月9日～11日对你省湖北医疗器械质量检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，我局认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等56种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。　　附件

广东省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月23至24日对你局所属广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了扩大认可检测能力范围的现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用真空采血管等215

药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年二月四日　附表认可的医疗器械受检目录　序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1一次性使用无菌注射器(带针)　部分参数一次性使用无菌注射器GB15810-2001一次性使用无菌注射针GB15811-2001可萃取金属含量不能测2一次性使用输液器（带针）部分参数一次性使用输液器GB836

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：自2000年以来，按照《国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》（国发［2000］32号）的要求，全国药品监管系统加强了对假劣一次性使用医疗器械的打击力度，许多地方已取得了显著成效。但是，我们必须清醒地认识到，距离达到全面治理的目标还有相当大的差距。1月31日，中央电视台在《焦点访谈》栏目播放了“危险的输液器”节目，从中可以看到在一些

【摘要】为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品，防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废弃物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。　　【关键词】一次性使用；无菌医疗用品；质量管理　　一次性无菌医疗用品

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：国家药品监督管理局按照核发医疗器械产品生产许可证的规定要求，经审核，同意浙江玉升医疗器械有限公司等10家医疗器械生产企业(名单见附件)更改生产许可证企业名称和宁波天益医疗器械有限公司等9家企业(名单见附件)生产许可证产品增加产品规格，并予以更换生产许可证。特此通知附件：更换生产许可证企业名单国家药品监督管理局二○○○年三月二十八日附件:更换生产许

宁夏回族自治区食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月28日至29日对你局所属宁夏回族自治区药品检验所的医疗器械检测机构进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等27种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受

宁夏回族自治区食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月28日至29日对你局所属宁夏回族自治区药品检验所的医疗器械检测机构进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等27种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国务院《关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国发［2000］32号)和我局整体工作部署，近日，江苏省药品监督管理局集中力量对本省内的制售假劣一次性医疗器械的窝点进行了查处；辽宁省药品监督管理局根据江苏省提供的线索对辽宁省沈阳天健医疗器械经销中心、沈阳市新城子区中医院等一次性医疗器械经营、使用单位进行了突击抽查，查获了一批假冒一次性

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》，现印发给你们，请认真贯彻执行。特此通知附件：1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分

根据《医疗器械监督管理条例》，我司拟定了《医疗器械临床试验管理办法》（征求意见稿）和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》（征求意见稿），并就有关临床的例数和时限制订了“医疗器械临床试验要素参考表”，现予公告征求意见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为2003年3月27日至4月15日。电子邮件：huang_qi@sda.gov.cn传真：（010）68353365通信地址

西藏自治区食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月20日至21日对你局所属西藏自治区药品检验所的医疗器械检测机构进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等7种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受检目录　　

西藏自治区食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月20日至21日对你局所属西藏自治区药品检验所的医疗器械检测机构进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等7种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受检目录　　

有关药品监督管理局及单位：　　为了做好一次性使用无菌医疗器械生产许可证审查换证工作，根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》（国发（1984）54号）和国务院第276号令发布的《医疗器械监督管理条例》的有关规定，《一次性使用无菌注射器、注射针生产许可证实施细则》业经修订。经研究决定：召开“一次性使用无菌注射器、注射针生产许可证实施细则”审定会。现将有关事项通知如下：　　1、时间：2000年11月2

无胆亦可用。《金匮·杂疗方》治饮食中毒方，用苦酒，而方后云∶“或以水煮亦得”。仲景以后方书，类此者，又层见不穷。今将此类资料，梳剔整理，述其要者，归纳成类，供从事中医中药者之参考。１.限于地域的变通使用（１）植物──《本事方》引柳柳州纂《救死方》用橘叶，注云∶“北地无叶，以皮代之”。又《圣济总录》治干香港脚之杉节汤，亦用橘叶，注云∶“皮亦得”。当是考虑北地使用之故。（２）水类──《千金方》风眩薯蓣

，制定本规定。　　第二条　医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。　　第三条　本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。　　医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。　　第四条　医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的相关规定，我局已以国药监械［2001］288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施的统一企业验收标准。　　为做好一次性

内蒙古自治区食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月21至22日对内蒙古自治区医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等50种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。　　附件：认可的医疗器械

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　在全国药品、医疗器械市场经济秩序治理整顿专项行动中，北京市药品监督管理局查处了一起违法生产、经营医疗器械案件。经查实，该案中北京希翼互通医疗器械公司非法生产未经注册的“一次性血肿碎吸包”及非法经营未注册的“一次性无菌头皮夹”、“电动开颅钻”、“灭菌骨腊”等产品已销往全国部分省市的使用单位和经营单位（详见附件）。　　为防止北京希翼互通医疗器械公司违法生产、经营

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关医疗器械质量监督检验中心：　　根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2003〕8号），在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。为了理顺工作关系，保证医疗器械日常监督检验工作的开展，现决定将原国家药品监督管理局的10个医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局的10个医疗器械质量监督检验中心。名单如下：　　国家

品监督管理局：国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市［2002］44号）下发后，各级药品监督管理部门按照要求，对一次性使用医疗器械的生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中发现，一些医疗机构没有严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度，购进医疗器械大多未作验证。少数医疗机构为追求经济利益，甚至重复使用应当一次性使用的无菌注

本辖区的重点监控医疗器械目录，一并实施监督。（二）各地要拟订监督抽查计划，按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格的产品和企业应按有关规定进行处理。四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作（一）认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市［2002］44号），抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生产企业许可证和产品注册证换发证工作，一次性

【摘要】目的通过加强认识一次性无菌医疗卫生用品使用的注意事项。方法加强对包装质量的检查，对生产日期、消毒日期、出厂日期、有效期的检查，对科室的规范保管，对用品的合理使用，医疗卫生用品的定期清查，避免人为污染，避免重复使用，健全反馈记录，对于用后毁形浸泡回收。结果提高了临床护士对一次性无菌医疗卫生用品使用常识，更好地应用于临床。结论认真做好和完善各个环节，是一次性无菌医疗卫生用品安全使用的保证。　

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，我局组织对一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉导管）和骨接合金属植入物进行了质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：　　一、抽验情况　　（一）一次性使用无菌注射器（针）　　此次共抽验120家生产企业和123家经营使用单位的329批产品，涉及137家标示生产企业。依据国

过滤器滤除率、麻醉用药液过滤器液体流量、麻醉用针针管刚性、一次性使用无菌注射针最大刺穿力等指标不符合标准规定。　　（三）一次性使用输液器类产品　　本次公告的该类产品抽验情况是对2005年第3期国家医疗器械质量公告的继续。抽验5家生产企业和8家经营使用单位的一次性使用输液器（针）共13批，涉及13家生产企业；抽验2家生产企业的一次性使用滴定管式输液器共2批。经检验，上述产品被检验项目全部合格（详见附

办法；（八）医疗器械生产企业质量体系考核办法；（九）医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定；（十）医疗器械广告审查办法；（十一）医疗器械广告审查标准。　　与此同时，年内国家药品监督管理局还将着手制定第二批配套规章：（一）医疗器械标准化管理办法；（二）医疗器械检测机构认可条件；（三）医疗器械产品审查程序规定；（四）一次性使用无菌医疗器械产品管理办法；（五）转手再用医疗器械监督管理办法；（六）

无内容‘文号：国药管械［1999］58号作者：

　　　　第一章　总　则　　第一条　为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。　　第二条　麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。　　麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。　　第三条　本条例所称麻醉药品和精神药

《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月10日起施行。　　局长：郑筱萸　　二ＯＯＯ年四月五日　　医疗器械注册管理办法　　第一章总则　　第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员会、各标准化技术归口单位：　　根据国家质量技术监督局“关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”（质技监局标发[2000]36号文）和“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》通知”（质技监局标函［2000］31号文）的要求，经研究决定，现将上述通知转发你单位，并对医疗器械标准实施《关于强制性标准实行

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　一次性使用医疗器械生产最大，使用面广，产品的质量状况直接关系到广大病患者的身体健康和生命安全，是当前医疗器械监督管理的重点产品。2000年全国药品监督管理系统对一次性使用医疗器械的治理整顿、打击假冒伪劣的联合行动，取得了阶段性的成果。2001年要继续将打击制售假冒伪劣一次性使用医疗器械的工作做为医疗器械监督管理的重点，在巩固已取得成绩的基础上，继续加大力度

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办〔2003〕22号）要求，做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作，现就有关事项通知如下：一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道（包括一、二、三类产品）。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在执行注册受