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凝胶剂

1 拼音

níng jiāo jì

2 英文参考

gelata[朗道汉英字典]

jellies[朗道汉英字典]

gels[湘雅医学专业词典]

gel[湘雅医学专业词典]

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3 概述

凝胶剂指药物与能形成凝胶辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂[1]。除另有规定外,凝胶剂限局部用于皮肤体腔鼻腔阴道直肠

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4 凝胶剂的分类

乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂

高分子基质西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂

小分子无机药物(如氢氧化铝)凝胶剂是由分散的药物小粒子以网状结构存在于液体中,属两相分散系统,也称混悬型凝胶剂。混悬型凝胶剂可有触变性,静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。

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5 凝胶剂的基质

凝胶剂基质属单相分散系统,有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水、甘油丙二醇纤维素衍生物卡波姆海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶淀粉等构成;油性凝胶基质由液状石蜡聚乙烯脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。

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6 凝胶剂的质量要求

6.1 生产与贮藏

凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[1]

一、混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀,不应下沉结块。

二、凝胶剂应均匀、细腻,在常温时保持胶状,不干涸或液化。

三、凝胶剂根据需要可加入保湿剂防腐剂抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮促进剂等。

四、凝胶剂一般应检查pH值

五、凝胶剂基质不应与药物发生理化作用

六、除另有规定外,凝胶剂应避光,密闭贮存,并应防冻。

6.2 质量检测

除另有规定外,凝胶剂应进行以下相应检查[1]

6.2.1 粒度

【粒度】除另有规定外,混悬型凝胶剂取适量的供试品,涂成薄层,薄层面积相当于盖玻片面积,共涂3片,照粒度和粒度分布测定法(2010年版药典二部附录Ⅸ E第一法)检查,均不得检出大于180μm的粒子。

6.2.2 装量

【装量】照最低装量检查法2010年版药典二部附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

6.2.3 无菌

【无菌】用于烧伤或严重创伤的凝胶剂,照无菌检查法2010年版药典二部附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

6.2.4 微生物限度

【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

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7 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
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