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脑心清片

1 拼音

nǎo xīn qīng piàn

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2 脑心清片药典标准

2.1 品名

脑心清片

Naoxinqing Pian

2.2 处方

柿叶提取物50g

2.3 制法

取柿叶提取物,加入淀粉蔗糖粉、硬脂酸镁微晶纤维素辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥压制成1000片或500片,包薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至褐色;味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品适量(相当于柿叶提取物250mg),研细,加甲醇25ml.超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml,充分搅拌使溶解,滤过,滤液加盐酸0.5ml,用乙醚30ml振摇提取,分取乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柿叶对照药材8g,加水200ml煎煮1小时,滤过,滤液浓缩至约15ml,滤过,滤液加盐酸0.5ml,同法制成对照药材溶液。再取原儿茶酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl,对照药材溶液10μl,对照品溶液5μl,分别点子同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-甲酸(9:1:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品适量(约相当于柿叶提取物250mg),研细,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柿叶对照药材2g,同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(7:2:0.3)为展开剂,展开,展距12cm,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 乙酸乙酯浸出物

取本品,研细,取适量(约相当于柿叶提取物0.5g),精密称定,用乙酸乙酯为溶剂,照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(2010年版药典一部附录Ⅹ A)测定,[规格(1)]不得少于9.0%;[规格(2)]不得少于18.0%。

2.6.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.2%磷酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取槲皮素对照品、山柰素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml分别含50μg的混合溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片,精密称定,研细,取约0.5g[规格(1)]或0.3g[规格(2)],精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密吸取续滤液10ml,加入甲醇10ml、25%盐酸溶液5ml,摇匀,加热回流30分钟,放冷,转移至50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含总黄酮,以槲皮素(C15H10O7)和山柰素(C15H10O6)的总量计,[规格(1)]不得少于3.8mg;[规格(2)]不得少于7.6mg。

2.8 功能与主治

活血化瘀,通络。用于脉络瘀阻,眩晕头痛,肢体麻木胸痹心痛胸中憋闷,心悸气短冠心病脑动脉硬化症见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次2~4片[规格(1)],一日3次;一次1~2片[规格(2)],一日3次。

2.10 规格

(1)每片重0.41g(含柿叶提取物50mg) (2)每片重0.41g(含柿叶提取物100mg)

2.11 贮藏

密封

2.12 附:柿叶提取物

本品为柿叶经加工制成的提取物。

2.12.1 制法

取干柿叶,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.12~1.15(60℃),加乙醇至含醇量达85%,静置过夜,滤取上清液,备用;沉淀物用65%乙醇洗涤二次,合并洗涤液,静置过夜,滤取上清液,与备用上清液合并,回收乙醇,加入适量的水,混匀,滤过,滤液用乙酸乙酯提取四次,合并乙酸乙酯液,回收乙酸乙酯并浓缩成稠膏,低温干燥,即得。

2.12.2 性状

本品为棕黄色至褐色的块状固体,气微、味苦。

2.12.3 鉴别

(1)取本品0.2g,研细,加水15ml,超声处理30分钟,滤过,滤液加盐酸0.5ml,用乙醚30ml振摇提取,分取乙醚层,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柿叶对照药材8g,加水200ml煎煮l小时,滤过,滤液浓缩至约15ml,滤过,滤液加盐酸0.5ml,同法制成对照药材溶液。再取原儿茶酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl.对照品和对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-甲酸(9:1:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品0.2g,研细,加甲醇10ml,超声处理使溶解,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取柿叶对照药材2g,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(7:2:0.3)为展开剂,展开,展距12cm,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.12.4 检查

2.12.4.1 乙酸乙酯残留量

照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)测定。

2.12.4.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱(0.25mm×30m),火焰离子化检测器。进样口温度为220℃。柱温:起始温度50℃,保持5分钟,以每分钟35℃的速率升至220℃,保持2分钟;检测器温度为250℃;顶空温度为80℃,保温时间为30分钟;进样时间1分钟。理论板数按乙酸乙酯峰计算应不低于10000。

2.12.4.1.2 对照品溶液的制备

取乙酸乙酯对照品适量,用N,N-二甲基甲酰胺制成每1ml中含0.5mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封,即得。

2.12.4.1.3 供试品溶液的制备

取本品研细,精密称取0.2g,置顶空瓶中,精密加入N,N-二甲基甲酰胺2ml,摇匀,密封,即得。

2.12.4.1.4 测定法

分别取对照品和供试品溶液,顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算供试品中乙酸乙酯残留量。

本品含乙酸乙酯不得过0.5%。

2.12.4.2 乙酸乙酯浸出物

取本品,研成粗粉,取约0.5g,精密称定,用乙酸乙酯为溶剂,依法(2010年版药典一部附录Ⅹ A醇溶性浸出物测定法热浸法)测定,不得少于75%。

2.12.4.3 水分

不得过5.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H 第一法)。

2.12.4.4 重金属

取本晶1.0g,依法(2010年版药典一部附录Ⅸ E 第二法)检查。重金属含量不得过百万分之二十。

2.12.5 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.12.5.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.2%磷酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于3000。

2.12.5.2 对照品溶液的制备

取槲皮素对照品、山柰素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml分别含50μg的混合溶液,即得。

2.12.5.3 供试品溶液的制备

取本品,研细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml.密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz) 30分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密吸取续滤液10ml,加入甲醇10ml、25%盐酸溶液5ml,摇匀,加热回流30分钟,放冷,转移至50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.12.5.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含总黄酮以槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C15H10O6)的总量计,不得少于8.6%。

2.12.6 功能与主治

活血化瘀,通络,用于脉络瘀阻,眩晕头痛,肢体麻木,胸痹心痛,胸中憋闷,心悸气短;冠心病,脑动脉硬化症见上述证候者。

2.12.7 用法与用量

口服,一次0.1~0.2g,一日3次。

2.12.8 贮藏

密封,置阴凉干燥处。

2.12.9 注:柿叶

为柿树科植物柿Diospyros kaki Thunb.的干燥叶。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

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3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Naoxinqing Pian

3.2 标准编号

WS3-B-3974-98

本品为柿叶经加工制成的浸膏片。

3.3 制法

取干柿叶,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次 1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.12~1.15(60℃),加乙醇至含醇量达85%,静置过液,滤取上清液备用;沉淀用65%乙醇洗涤两次,收集洗涤液,静置,吸取上清液与前上清液合并,回收乙醇,所得浸膏加水溶解,滤过,滤液用醋酸乙酯提取四次,合并醋酸乙酯液,回收醋酸乙酯,稠膏低温干燥成干浸膏,每 50g干浸膏加淀粉 200g,混匀,用淀粉浆拌成软材,制颗粒,干燥,加硬脂酸镁1. 18g,拌匀,压制成 1000片,包衣,即得。

3.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显褐色;味苦。

3.5 鉴别

取本品5片,除去包衣,研碎,加醋酸乙酯25ml,加热回流 1小时,滤过,滤液浓缩至约2.5ml,作为供试品溶液。另取糠酸、原儿茶酸、琥珀酸对照品各 1mg,分别用醋酸乙酯1ml 溶解,制成对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述四种溶液各3μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在105℃ 加热半小时,放冷,喷以 0.05%溴酚蓝乙醇溶液。供试品色谱中,分别在与各对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录 I D)。

3.7 醋酸乙酯漫出物

取本品,除去包衣,研碎成粗粒,称取约 10g(准确至0. 01g),用醋酸乙酯为溶剂,照醇溶性浸出物测定法(附录 Ⅹ A)测定。本品每片含醋酸乙酯浸出物不得少于36.0mg。

3.8 功能与主治

增加冠脉和脑部血流量,改善心、脑组织的供血供氧状态,增加红细胞电泳率。用于冠心病心绞痛,脑动脉硬化,缺血性脑血管病等。

3.9 用法与用量

口服,-次2~4片,一日3次。

3.10 贮藏

密封。

广州市药品检验所 起草

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