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脑得生丸

1 拼音

nǎo dé shēng wán

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2 脑得生丸药典标准

2.1 品名

脑得生丸

Naodesheng Wan

2.2 处方

三七78g、川芎78g、红花91g、葛根261g、山楂去核)157g

2.3 制法

以上五味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜140~150g制成大蜜丸,即得。

2.4 性状

本品为褐色的大蜜丸;气微香,味微甜、酸。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒圆球形或椭圆形,直径为约60μm,外壁有刺,具3个萌发孔(红花)。纤维成束,周围细胞含有草酸钙方晶,形成晶纤维,含晶细胞的壁木化增厚(葛根)。

(2)取本品9g,剪碎,加硅藻土3g,研匀,加乙酸乙酯甲酸(19:1)的混合溶液20ml,加热回流4小时,滤过,滤液蒸干,残渣甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚三氯甲烷-甲酸(1:5:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以新配制的1%三氯化铁溶液-1%铁氰化钾(1:1)溶液的混合溶液在日光下检视,显相同颜色的斑点。

(3)取本品3g,剪碎,加甲醇40ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣用水15ml溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 酸不溶性灰分

不得过1.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ K)。

2.6.2 其他

应符合丸剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱检测波长为203nm;柱温20℃。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于8000。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0~30  19  81
 30~60  19→36  81→64
 60~65  36  64

2.7.2 对照品溶液的制备

人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.2mg、人参皂苷Rb1 0.2mg、三七皂苷R1 0.05mg的混合溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取约1.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz) 30分钟后,加热回流3小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液20ml,蒸干,残渣加水20ml分次溶解,转移至分液漏斗中,用三氯甲烷洗涤2次,每次15ml,弃去三氯甲烷液,水溶液加浓氨试液13ml,摇匀,缓慢通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为2cm,柱高为10cm)上,分液漏斗用氨试液10ml分次洗涤,洗液一并上柱,先后用水70ml、20%乙醇50ml和80%乙醇90ml洗脱,收集80%乙醇洗脱液,蒸于,残渣用甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含三七以三七皂苷R1(C47H80O18)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)和人参皂苷Rg1(C42H72O14)的总量计,不得少于19.5mg。

2.8 功能与主治

活血化瘀通经活络。用于瘀血阻络所致的眩晕中风,症见肢体不用言语不利头晕目眩;脑动脉硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次9g,一日3次。

2.10 规格

每丸重9g

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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3 脑得生丸中药部颁标准

3.1 拼音名

Naodesheng Wan

3.2 标准编号

WS3-B-1609-93

3.3 处方

三七 78g 川芎 78g 红花 91g 葛根 261g 山楂(去核) 157g

3.4 制法

以上五味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每 100g粉末加炼蜜140~ 150g 制 成大蜜丸,即得。

3.5 性状

本品为褐色大蜜丸;气微香,味微甜、酸。

3.6 鉴别

(1) 取本品,置显微镜下观察:花粉粒类圆形或椭圆形,直径为43 ̄66 μm,外壁短刺和点状雕纹,具3 个萌发孔,纤维成束,周围细胞含有草酸钙方晶,形成 晶纤维,含晶细胞的壁木化增厚。果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色,类圆形或多角 形,直径约至125μm。

(2) 取本品 9g,切碎,加硅藻土 3g,研匀,加醋酸乙酯-甲酸(9.5:0.5) 的混合溶 液20ml,水浴回流4 小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml 使溶解,作为供试品溶液 。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每ml,含0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色 谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液5 ̄10μl及对照品溶液2 ̄4μl,分别点于 同一硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-冰醋酸(6:5:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷 以新配制的1% 三氯化铁和1% 铁氰化钾(1:1) 的混合溶液。供试品色谱中,在与对照 品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3) 取葛根素对照品,加甲醇制成每ml,含0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄 层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取

3.7 含量测定

项下的供试品溶液5 ̄10μl,对照品溶 液2 ̄4μl,分别同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)) 10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下 检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

3.8 检查

酸不溶性灰分 不得过1.0% (附录Ⅸ K) 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

3.9 含量测定

取本品,切碎,精密称取 2g,加硅藻土 2g,研匀,置索氏提取器中 ,加乙醚适量,置水浴上回流2 小时,弃去乙醚液,取出滤纸筒,晾干,待乙醚挥尽, 将滤纸筒再置于索氏提取器中,甲醇适量,放置过夜,置水浴上回流提取至甲醇无色, 回收甲醇至干,残渣加水30ml使溶解,转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取5 次 (25、20、20、10、10ml),合并提取液,用正丁醇饱和的水洗涤3 次,每次25ml,弃去 水层,减压回收正丁醇,残渣加甲醇使溶解,定量转移至5ml 量瓶中,并稀释至刻度, 摇匀,作为供试品溶液。另取人参皂甙Rg1对照品,加甲醇制成每1ml 含0.5mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2 ̄4μl,对照品溶 液2μl和4μl,分别交叉点于同一高效硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水 (15:40:22:10)5 ̄10℃放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。喷以10% 硫酸乙醇溶液,110℃ 加热至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小玻璃板 ,周围用胶布固定,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描, 波长:λS=525nm,λR=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算 ,即得。 本品每丸含三七按人参皂甙Rg1(C42H72O14)计,不得少于6.0mg。

3.10 功能与主治

活血化瘀,疏通经络,醒脑开窍。用于脑动脉硬化,缺血性脑中 风及脑出血后遗症等。

3.11 用法与用量

口服,一次 9g,一日3 次。

3.12 规格

每丸重 9g

3.13 贮藏

密封。

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4 脑得生丸说明书

4.1 药品名称

脑得生丸

4.2 剂型

大蜜丸:9g。

4.3 脑得生丸的主要成份

三七、川芎、红花、葛根、山楂(去核)。

4.4 脑得生丸的功能主治

活血化淤,疏通经络,醒脑开窍。用于脑动脉硬化症缺血性脑卒中及脑出血后遗症等。

4.5 注意事项

血虚血证无淤带者慎用。

4.6 脑得生丸的用法用量

口服:每次9g,每天3次。

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