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脑得生片

1 拼音

nǎo dé shēng piàn

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2 脑得生片药典标准

2.1 品名

脑得生片

Naodesheng Pian

2.2 处方

三七78g、川芎78g、红花91g、葛根261g、山楂去核)157g

2.3 制法

以上五味,取三七、葛根130.5g分别粉碎成细粉,其余红花、川芎、山楂及剩余的葛根加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩成相对密度为1.22~1.25( 80℃)的清膏,加入葛根细粉与三七细粉,混匀,制成颗粒,干燥压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显淡棕黄色至棕褐色;味微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:纤维成束,周围细胞含有草酸钙方晶,形成晶纤维,含晶细胞的壁木化增厚(葛根)。树脂道碎片含黄色分泌物(三七)。

(2)取本品2片,除去包衣,研细,加乙酸乙酯甲酸(9.5:0.5)的混合溶液20ml,加热回流4小时,滤过,滤液蒸干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚三氯甲烷-甲酸(10:50:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁与1%铁氰化钾等量的混合溶液(临用配制)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品6片,除去包衣,研细,加乙酸乙酯20ml,超声处理40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0~20  20→40  80→60
 20~26  20  80

2.7.2 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rb1 0.75mg、人参皂苷Rg1 0.75 mg、三七皂苷R1 0.15mg的混合溶液,摇匀,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水饱和的正丁醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用水饱和的正丁醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,加氨试液洗涤2次(15ml,10ml),取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含三七以人参皂苷Rb1(C54H92O23)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)和三七皂苷R1(C47H80O18)的总量计,不得少于3.20mg。

2.8 功能与主治

活血化瘀通经活络。用于瘀血阻络所致的眩晕中风,症见肢体不用言语不利头晕目眩;脑动脉硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次6片,一日3次。

2.10 规格

(1)薄膜衣片每片重0.35g

(2)薄膜衣片  每片重0.38g

(3)糖衣片(片芯重0.3g)

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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3 脑得生片中药部颁标准

3.1 拼音名

Naodesheng Pian

3.2 标准编号

WS3-B-0384-90

3.3 处方

三七 78g 川芎 78g 红花 91g 葛根 261g  山楂(去核) 157g

3.4 制法

以上五味,取三七、葛根130. 5g分别粉碎成细粉;其余红花、川芎、山 楂及葛根加水煎煮二次,第一次1.5 小时,第二次1 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩 成相对密度为1.22 ̄1.25(80℃)的清膏,加入葛根细粉与三七细粉,混匀,制成颗粒, 干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。

3.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显黄褐色;味微苦。

3.6 鉴别

(1) 取本品 2片,除去糖衣,研细,照脑得生丸

3.7 鉴别

(2)的方法试 验,显相同的结果。

(2) 取

3.8 含量测定

项下的溶液,作为供试品溶液。照脑得生丸

3.9 鉴别

(3)的方 法试验,显相同的结果。

3.10 检查

酸不溶性灰分 不得过1.0% (附录Ⅸ K)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

3.11 含量测定

取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取0. 4g,照脑得 生丸

3.12 含量测定

项下的方法测定,即得。 本品每片含三七按人参皂甙Rg1(C42H72O14)计,不得少于1.0mg。

3.13 功能与主治

同脑得生丸。

3.14 用法与用量

口服,一次6 片,一日3 次。

3.15 贮藏

密封。

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