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膜剂

1 拼音

mó jì

2 英文参考

film agent[湘雅医学专业词典]

membrane[湘雅医学专业词典]

pellicle[湘雅医学专业词典]

film[湘雅医学专业词典]

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3 概述

膜剂是将药物溶解或均匀分散在成膜材料中制成的薄膜状剂型。可供口服、口含、舌下给药、眼结膜囊内、阴道内及体内植入皮肤和粘膜创伤烧伤炎症表面的覆盖等多种途径给药。其特点为药物含量正确,稳定性好;通常重量轻,体积小,应用方便。如万年青甙薄膜剂等。

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4 定义

膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜用[1]

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5 成膜材料

成膜材料及其辅料无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。

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6 膜剂的质量要求

6.1 生产与贮藏

膜剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[1]

一、成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。

二、药物如为水溶性,应与成膜材料制成具有一定黏度溶液;如为不溶性药物,应粉碎成极细粉,并与成膜材料等混合均匀。

三、膜剂外观应完整光洁,厚度一致,色泽均匀,无明显气泡。多剂量的膜剂,分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开。

四、膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用,并不能与药物或成膜材料发生理化作用。

五、除另有规定外,膜剂应密封贮存,防止受潮、发霉、变质。

6.2 膜剂质量检查

除另有规定外,膜剂应进行以下相应检查。

6.2.1 重量差异

【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。

检查法 除另有规定外,取供试品20片,精密称定总重量,求得平均重量,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较,按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。

平均重量

重量差异限度

0.02g及0.02g以下

±15%

0.02g以上至0.20g

±10%

0.20g以上

±7.5%

凡进行含量均匀度检查的膜剂,一般不再进行重量差异检查。

6.2.2 微生物限度

【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

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7 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
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