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龙泽熊胆胶囊(熊胆丸)

1 拼音

lóng zé xióng dǎn jiāo náng (xióng dǎn wán )

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2 龙泽熊胆胶囊(熊胆丸)药典标准

2.1 品名

龙泽熊胆胶囊(熊胆丸)

Longze Xiongdan Jiaonang

2.2 处方

龙胆101g、盐泽泻61g、地黄76g、当归61g、栀子61g、菊花61g、盐车前子61g、决明子61g、柴胡61g、防风61g、黄芩61g、木贼61g、黄连61g、薄荷脑6.33g、大黄101g、冰片8g、熊胆粉1.27g

2.3 制法

以上十七味,熊胆粉、薄荷脑、冰片、黄连分别研成细粉,过筛,混匀。其余龙胆等十三味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.30~1.32(60℃)的稠膏,干燥,粉碎,过筛,与上述粉末及适量淀粉混合,过筛,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为浅棕色至棕褐色的粉末;气清凉,味苦、微辛。

2.5 鉴别

(1)取本品内容物2.5g,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚液,浓缩至约20ml,用1%碳酸氢钠溶液振摇提取2次,每次15ml,合并碳酸氢钠液,用乙酸乙酯洗涤2次,每次25ml,弃去乙酸乙酯液,碱液用盐酸调节pH值至2~3,用乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。再取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷三氯甲烷冰醋酸(8:8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%铁氰化钾—1%三氯化铁(1:1)的混合溶液(临用配制)。供试品色谱中,在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品内容物3g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子对照药材0.5g,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物2.5g,加乙醇50ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加氨试液10ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20ml,20ml,10ml),合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水20ml洗涤,取正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇4ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,3g,内径为1~1.5cm)上,用乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取防风对照药材0.5g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—丙酮—浓氨试液(2:4:3:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物2.5g,加甲醇25ml,加热回流15分钟,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1~3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—异丙醇—乙酸乙酯—甲醇—水(6:1.5:3:1.5:0.3)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;在与对照药材色谱相应的位置上,至少显三个相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品内容物2.5g,加乙醇20ml,加热使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加10%氢氧化钠溶液10ml,超声处理使溶解,在120℃加热水解2小时,放冷,加盐酸调节pH值至2~3,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷—乙醚—正丁醇—冰醋酸—水(10:5:3:5:1)的上层溶液(临用配制)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(20:80)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取龙胆苦苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率为250W,频率为50kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,混匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含龙胆以龙胆苦苷(C16H20O9)计,不得少于0.3mg。

2.8 功能与主治

清热散风,止痛退翳。用于风热肝经湿热引起的目赤肿痛羞明多泪。

2.9 用法与用量

口服。一次4粒,一日2次,小儿酌减。

2.10 注意

孕妇忌服。

2.11 规格

每粒装0.25g[1]

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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3 参见

其他标准及同名古方参见熊胆丸

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4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.
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