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颗粒剂

1 拼音

kē lì jì

2 英文参考

granules[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]granular formulation[21世纪双语科技词典]

granules[朗道汉英字典]

Drug granules[湘雅医学专业词典]

granule[湘雅医学专业词典]

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3 中药·颗粒剂

颗粒剂(granules[1])为中药剂型[2]。曾称"冲剂"[2][1]。是指将药材提取物与适宜的赋型剂或药材细粉制成的颗粒状制剂[2][1]

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4 西药·颗粒剂

颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂[3]。颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒泡腾颗粒肠溶颗粒缓释颗粒控释颗粒等。供口服用[3]

4.1 颗粒剂的分类

颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。[3]

混悬颗粒 系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。除另有规定外,混悬颗粒应进行溶出度检查

泡腾颗粒 系指含有碳酸氢钠有机酸,遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。泡腾颗粒中的药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。

肠溶颗粒 系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分,可防止药物在胃内分解失效,避免对胃的刺激控制药物在肠道内定位释放。肠溶颗粒应进行释放度检查。

缓释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

控释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。控释颗粒应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

4.2 颗粒剂的质量要求

4.2.1 生产与贮藏

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[3]

一、药物与辅料应均匀混合;凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件,凡遇光不稳定的药物应遮光操作。

二、颗粒剂应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。

三、根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂防腐剂等添加剂。

四、颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度微生物限度等应符合要求。必要时,包衣颗粒剂应检查残留溶剂

五、除另有规定外,颗粒剂应密封,置干燥处贮存,防止受潮。

六、单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每个袋(瓶)中活性成分的名称及含量。多剂量包装的颗粒剂除应有确切的分剂量方法外,在标签上要标明颗粒中活性成分的名称和重量。

4.2.2 颗粒剂质量检查

除另有规定外,颗粒剂应进行以下相应检查。

4.2.2.1 粒度

【粒度】除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法(2010年版药典二部附录Ⅸ E第二法双筛分法)检查,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。

4.2.2.2 干燥失重

【干燥失重】 除另有规定外,照干燥失重测定法2010年版药典二部附录Ⅷ L)测定,于105℃干燥至恒重,含糖颗粒应在80℃减压干燥,减失重量不得过2.0%。

4.2.2.3 溶化

【溶化性】除另有规定外,可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查,溶化性应符合规定。

可溶颗粒检查法 取供试品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。

泡腾颗粒检查法 取单剂量包装的泡腾颗粒3袋,分别置盛有200ml水的烧杯中,水温为15~25℃,应迅速产生气体而成泡腾状,5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。

混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。

4.2.2.4 装量差异

【装量差异】单剂量包装的颗粒剂按下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品10袋(瓶),除去包装,分别精密称定每袋(瓶)内容物的重量,求出每袋(瓶)内容物的装量与平均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较[凡无含量测定的颗粒剂,每袋(瓶)装量应与标示装量比较],超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度1倍。

平均装量或标示装量

装量差异限度

1.0g及1.0g以下

±10%

1.0g以上至1.5g

±8%

1.5g以上至6.0g

±7%

6.0g以上

±5%

凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,一般不再进行装量差异的检查。

4.2.2.5 装量

【装量】多剂量包装的颗粒剂,照最低装量检查法2010年版药典二部附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

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5 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会. 中医药基本名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005.
  2. ^ [2] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:1888.
  3. ^ [3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
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颗粒剂药品说明书

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