聚乙二醇4000

3 聚乙二醇4000药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

聚乙二醇4000

3.1.2 汉语拼音

Juyi'erchun 4000

3.1.3 英文名

Macrogol 4000

3.2 来源含量

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO（CH₂CH₂O）_nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

3.3 性状

本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。

本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。

3.3.1 凝点

本品的凝点（2010年版药典二部附录Ⅵ D）为50～54℃。

3.3.2 黏度

取本品25.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏黏度计，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动黏度为5.5～9.0mm²/s。

3.3.3 羟值

本品的羟值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为25～32。

3.4 鉴别

（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。

（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。

3.5 检查

3.5.1 平均分子量

取本品约12g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400项下的方法，自“精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为3400～4200。

3.5.2 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣、环氧乙烷与二氯六环、甲醛

照聚乙二醇400项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.3 水分

取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过1.0%。

3.6 类别

药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

3.7 贮藏

密封，在干燥处保存。

3.8 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 聚乙二醇4000说明书

4.1 药品名称

聚乙二醇4000

4.2 英文名称

Macrogol 4000

4.3 分类

消化系统药物 > 其他

4.4 剂型

10g。

4.5 聚乙二醇4000的药理作用

通过增加局部渗透压，使水分保留在结肠肠腔内，增加肠道内液体的保有量，因而使大便软化。大便软化和含水量增加可以进而促进其在肠道内的推动和排泄。剂量-效应研究证实，10～20g聚乙二醇4000可使结肠产生生理学效应，产生正常的大便，并确保持续发生疗效。

4.6 聚乙二醇4000的药代动力学

由于聚乙二醇4004000具有很高的分子量，所以不会被吸收，也不会在消化道被分解代谢。聚乙二醇4000同乳果糖类的渗透性缓泻剂不同，它不在肠道内被细菌降解，也不产生有机酸或气体，不改变粪便的酸碱性，对肠道的pH值没有影响。

4.7 聚乙二醇4000的适应证

成人便秘的症状治疗。

4.8 聚乙二醇4000的禁忌证

炎症性器质性肠病（溃疡性结肠炎和直肠炎，克罗恩病），肠梗阻，未确诊的腹痛。

4.9 注意事项

建议在治疗便秘时不要长期使用。药物治疗仅仅是调整生活习惯和饮食疗法的辅助治疗，应多食含蔬菜纤维的食物和多饮水，建议多做运动以利于通便。

4.10 聚乙二醇4000的不良反应

因为在消化道内不被吸收或吸收量极少，因此，高分子量的聚乙二醇的潜在毒性极低。过量服用聚乙二醇4000可能会导致腹泻，停药后24～48h将恢复正常。重新再服用小剂量即可。

4.11 聚乙二醇4000的用法用量

1～2袋/天。将每袋聚乙二醇4000溶解在一杯水中服用。

4.12 药物相互作用

聚乙二醇4000与其他药物同时服用时可能会阻碍其他药物的吸收，建议最好与其他药物间隔两小时口服。