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聚山梨酯80

1 拼音

jù shān lí zhǐ 80

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2 聚山梨酯80药典标准

2.1 品名

2.1.1 中文名

聚山梨酯80

2.1.2 汉语拼音

Jushanlizhi 80

2.1.3 英文名

Polysorbate 80

2.2 CAS号

[9005-65-6]

2.3 来源及含量

品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

2.4 性状

本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体;微有特臭,味微苦略涩,有温热感。

本品在水、乙醇甲醇乙酸乙酯中易溶,在矿物油中极溶解

2.4.1 相对密度

本品的相对密度(2010年版药典二部附录Ⅵ A韦氏比重秤法)为1.06~1.09。

2.4.2 黏度

本品的运动黏度(2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法),在25℃时 (毛细管内径为3.4~4.2mm)为350~550mm2/s。

2.4.3 酸值

取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml使溶解,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)不得过2.2。

2.4.4 皂化值

本品的皂化值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)为45~60。

2.4.5 羟值

本品的羟值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)为65~80。

2.4.6 碘值

本品的碘值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)为18~24。

2.4.7 氧化值

本品的过氧化值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)不得过10。

2.5 鉴别

(1)取本品的水溶液(1→20)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。

(2)取本品的溶液(1→20),滴加溴试液,溴试液即褪色。

(3)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。

(4)取本品的溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g.加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加三氯甲烷5ml,振摇混合,静置后,三氯甲烷层显蓝色。

2.6 检查

2.6.1 酸碱度

取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~8.0。

2.6.2 颜色

取本品10ml,与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml,加水至10ml)比较,不得更深。

2.6.3 环氧乙烷与二氧六环

取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加超纯水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl(相当于0.25g环氧乙烷),置含50ml经处理的聚乙二醇400(以60℃,1.5~2.5kPa旋转蒸发6小时,除去挥发性成分)的100ml量瓶中,加入相同溶剂稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品贮备液。精密量取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液,置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中,加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀释至刻度。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量,精密称定,用水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g,置顶空瓶中,精密加入环氧乙烷对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml,密封,摇匀,作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml置顶空瓶中,加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,再以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃,检测器温度为250℃。顶空平衡温度为70℃,平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%,乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0,二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算,环氧乙烷不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%。

2.6.3.1 环氧乙烷对照品贮备液的标定

取50%氯化镁的无水乙醇混悬液10ml,精密加入乙醇制盐酸滴定液(0.1mol/L)20ml,混匀,放置过夜。取环氧乙烷对照品贮备液5g,精密称定,置上述溶液中,放置30分钟,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷,计算,即得。

2.6.4 冻结试验

取本品,置玻璃容器内,于5℃±2℃放置24小时,不得冻结。

2.6.5 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.0%。

2.6.6 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N).遗留残渣不得过0.2%。

2.6.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

2.6.8 砷盐

取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制温度不超过120℃(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心滴加浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

2.7 类别

药用辅料增溶剂和乳化剂等。

2.8 贮藏

遮光,密封保存

2.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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