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碱式碳酸铝镁

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1 拼音

jiǎn shì tàn suān lǚ měi

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2 碱式碳酸铝镁药品标准

2.1 正式名

碱式碳酸铝镁

2.2 汉语拼音

Lutansuanmei

2.3 标准号

WS-102(X-80)-93

2.4 拉丁文或英文

HYDROTALCITUM

2.5 主要活性成分

Al2Mg5(OH)16CO3·4H2O 604.0

铝碳酸镁的水合物,含A120应为14.4~19.4%;含MgO应为34.0~46.0%;A12O3与MgO含量的比值应为0.40~0.45。

2.6 性状

白色或几乎白色的流动性粒状粉末。

在水中不溶;在稀矿酸中溶解,并微发生泡沸。

2.7 鉴别

(1)取1.0g,加盐酸液(2mol/L)20ml使溶解,发生泡沸。加水30ml,煮沸;加氨液(2mol/L)至对甲基红呈碱性,继续煮2分钟,滤过,滤液保留做实验(2)。沉淀用热氯化铵溶液(2%W/V)50ml洗涤后,加盐酸液(2mol/L)15ml使溶解,显铝盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

(2)取(1)项下滤液1ml,加水稀释至10ml,溶液显镁盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

2.8 检查

制酸力取0.2g,精密称定,置250ml烧杯中,用少量蒸馏水搅拌成糊状,继续加水至100ml,加热至37℃,精密加予热至37℃的盐酸液(0.1mol/L)100ml,在37℃保温以200转/分的转速搅拌1小时,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定至Ph3.5(中国药典1990年版二部附录44页).每1.0g消耗盐酸液(0.1mol/L)不得少于260ml。

碱度取2.0g,加新沸过的冷水50ml,混匀.悬浮液的PH值应为8.0-10.0(中国药典1990年版二部附录44页)。

钠取0.1g,加盐酸液(5mol/L)4ml使溶解后,用水稀释至200ml,作为供试品溶液.另取经130℃干燥恒重氯化钠基准物0.5084g,精密称定,加水适量使溶解后,加盐酸液(5mol/L)适量并加水稀释至1000ml,作为对照品溶液.取上述供试品溶液和对照品溶液,用发射光谱于波长589nm处测定,即得。供试品溶液含钠不得过0.1%。

氯化物取0.18g,加硝酸液(2mol/L)10ml,煮沸溶解后,放冷,加水稀释至100ml,滤过,分取滤液10ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页)与标准氯化纳溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.3%)。

硫酸盐取0.14g,加盐酸液(1mol/L)15ml,溶解后,加水稀释至50ml,滤过,分取滤液25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准硫3%)。

2.9 含量测定

氧化铝取约0.3g,精密称定,加盐酸(6mol/L)2ml,溶解,加水250ml;精密加乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)50ml,加甲基红指示液,用氢氧化钠(1mol/L)中和至橙色,水浴上加热30分钟,放冷。加乌洛托品3g,再加二甲酚橙指示液0.5ml,用锌液(0.05mol/L)滴定至溶液自黄色转变为红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于2.549mg的A12O3。

氧化镁取0.125g,精密称定,加极少量盐酸液(6mol/L)溶解后,加水30ml,加氯化铵1g,三乙醇胺10ml,水150ml和氨一氯化铵缓冲液(PH10.9)5ml,再

加铬黑T指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定,至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

一次0.5-1.0g,一日1.5-3.0g咀嚼后服用。

2.14 标示量

2.15 类别

抗酸药.

2.16 制剂

一次0.5-1.0g,一日1.5-3.0g咀嚼后服用。

2.17 规格

2.18 贮藏

密封保存

2.19 有效期

暂定一年半

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3 碱式碳酸铝镁说明书

3.1 药品名称

碱式碳酸铝镁

3.2 英文名称

Hydrotalcite

3.3 碱式碳酸铝镁的别名

达喜;铝碳酸镁;水化碳酸氢氧化镁铝他尔特泰德胃达喜铝镁钾氢氧化碳酸铝镁;Hydrotalcitum;Talcid

3.4 分类

消化系统药物 > 制酸及胃黏膜保护药

3.5 剂型

1.片剂:0.5g;

2.混悬液:20g(200ml);

3.咀嚼片:500mg;

4.悬胶液:0.5g(5ml)。

3.6 碱式碳酸铝镁的药理作用

1.中和胃酸的作用:1g碱式碳酸铝镁可以中和27.1~27.8mmol的盐酸,生成两种不溶性盐、水和二氧化化碳。当pH小于3时,碱式碳酸铝镁开始中和反应;pH=5时,则反应终止;pH小于3时,反应又重新开始。所以碱式碳酸铝镁可使胃pH值维持在3~5之间,使99%的胃酸被中和,80%的胃蛋白酶失去活性。碱式碳酸铝镁抗酸作用迅速,体外制酸结果表明,1g碱式碳酸铝镁14秒内可使150ml人工胃液的pH值上升至3,明显快于氢氧化化铝(134秒);碱式碳酸铝镁抗酸作用温和,作用高峰时可使胃液pH上升到4.1,而等量碳酸氢钠则可使胃液pH达6.2,因此碱式碳酸铝镁可避免因胃内pH值过高引起的胃酸分泌加剧;另外碱式碳酸铝镁抗酸作用持久,在相同条件下,碱式碳酸铝镁作用持续时间为碳酸氢钠的6倍。与其他含铝抗酸药相比,碱式碳酸铝镁可与胃酸充分反应,其酸反应率可达98%~100%,而氢氧化化铝的酸反应率仅为72%。

2.吸附和结合作用:碱式碳酸铝镁除有中和胃酸的作用之外,还有吸附和结合作用,可通过吸附和结合胃酸蛋白酶而直接抑制其活性,有利于溃疡面的修复;碱式碳酸铝镁还能结合胆汁酸和吸附溶血磷酸酰胆碱,从而防止这些物质对胃黏膜的损伤和破坏。

3.黏膜保护作用:碱式碳酸铝镁可以刺激胃黏膜使前列腺素E2合成增加,从而增强“胃黏膜屏障”作用。此外,碱式碳酸铝镁还可促使胃黏膜内表皮生长因子释放,增加黏液下层疏水层内磷脂的含量,防止H 反渗所引起的胃黏膜损害。

3.7 碱式碳酸铝镁的药代动力学

碱式碳酸铝镁为不溶于水的结晶性粉末,呈层状网络结构,口服之后不被胃肠道吸收。临床研究表明,服用碱式碳酸铝镁之后,体内无各种成分的蓄积,在服用28天(每天6g)后,血清中的铝、镁、钙和其他矿物质仍处于正常范围中。

3.8 碱式碳酸铝镁的适应

1.用于胃溃疡十二指肠溃疡

2.用于急、慢性胃炎十二指肠壶腹炎。

3.用于反流性食管炎

4.用于与胃酸过多有关的胃部不适,如胃灼痛、反酸及腹胀恶心呕吐症状对症治疗

3.9 碱式碳酸铝镁的禁忌

1.胃酸缺乏者。

2.结肠造口术、回肠造口术

3.低磷酸盐血症。

4.原因不明的胃肠出血

5.阑尾炎

6.溃疡性结肠炎、憩室炎。

7.慢性腹泻

8.肠梗阻

3.10 注意事项

1.严重肾功能障碍者。

2.胃肠道蠕动功能不良者。

3.11 碱式碳酸铝镁的不良反应

碱式碳酸铝镁不良反应少而轻微,仅少数患者有胃肠道不适、消化不良、呕吐、大便次数增多或糊状大便,个别有腹泻

3.12 碱式碳酸铝镁的用法用量

1.片剂:一般每次0.5~1.0g,每天3次,于两餐之间及睡前服。十二指肠壶腹部溃疡6周为一个疗程,胃溃疡8周为一个疗程。

2.咀嚼片:每次0.5~1.0g,每天3次,于两餐之间,睡前或胃部不适时咀嚼后服用。疗程同上。

3.悬胶液:每次10ml,每天3次,于两餐之间及睡前服。

3.13 药物相互作用

1.碱式碳酸铝镁与酸性药物(如氯化铵等)合用时,其抗酸活性降低,两者不应合用。

2.碱式碳酸铝镁可影响或干扰其他药物的吸收,如四环素环丙沙星、氧氟沙氟沙氟沙星、含铁药物、抗凝药、鹅去氧胆胆胆酸地高辛及H2受体阻断药等,因此上述药物必须在服用碱式碳酸铝镁之间或之后1~2h使用。

3.14 专家点评

碱式碳酸铝镁为抗酸药。与复方氢氧化化化铝相似。但与其他含铝抗酸药相比,作用温和持久,且能与胃酸充分反应,反应率可达98%~100%。

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