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黄杨宁片

1 拼音

huáng yáng níng piàn

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2 黄杨宁片药典标准

2.1 品名

黄杨宁片

Huangyangning Pian

2.2 处方

环维黄杨星D 0.5g

2.3 制法

取环维黄杨星D,加辅料适量,制成颗粒,干燥压制成1000片或500片,即得。

2.4 性状

本品为白色或微黄色的片;味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品适量,研细,取粉末适量(约相当于环维黄杨星D 10mg).加三氯甲烷20ml,搅拌使溶解,滤过,滤液分成两份,分别置水浴上蒸干。一份加冰醋酸溶液(1→20)1ml使溶解,加碘化铋钾试液1~2滴,即生成橙红色沉淀;另一份加乙醇1ml与硫酸2ml,即显橙红色。

(2)取本品,研细,取粉末适量(约相当予环维黄杨星D10mg),加水和氢氧化钠试液各2ml,摇匀后,加三氯甲烷10ml,振摇提取10分钟,静置,分取三氯甲烷层,滤过,滤液作为供试品溶液。另取环维黄杨星D对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮二乙胺(25:20:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 含量均匀度

取本品10片,分别置量瓶中,各加0.05 mol/L磷酸二氢钠缓冲液至刻度(约相当于每1ml含环维黄杨星D 0.01mg),80℃水浴温浸1.5小时后取出,冷却至室温,摇匀,离心6分钟(转速为每分钟3000转),分别取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量。每片的含量与平均含量相比较,差异大于±15%的不得多于1片,并不得超过±25%。

2.6.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

2.7.1 对照品溶液的制备

取环维黄杨星D对照品约25mg,精密称定,置250ml量瓶中,加甲醇70ml使溶解,用0.05 mol/L磷酸二氢钠缓冲液稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲液稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含环维黄杨星D 10μg)。

2.7.2 供试品溶液的制备

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于环维黄杨星D 0.5mg),置50ml量瓶中,加0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲液至近刻度,80℃水浴温浸1.5小时后取出,冷却至室温,加0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲液至刻度,摇匀,离心6分钟(转速为每分钟3000转),取上清液,即得。

2.7.3 测定法

精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置分液漏斗中,各精密加入溴麝香草酚蓝溶液(取溴麝香草酚蓝18mg,置250ml量瓶中,加甲醇5ml使溶解,加0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲液至刻度,摇匀,即得)5ml,摇匀,立即分别精密加入三氯甲烷10ml,振摇2分钟,静置1.5小时,分取三氯甲烷层,置含0.5g无水硫酸钠的具塞试管中,振摇,静置,取上清液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典一部附录Ⅴ A),在410nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。

本品每片含环维黄杨星D(C26H46N2O),应为标示量的90.0%~110.0%。

2.8 功能与主治

行气活血通络止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹心痛、脉结代冠心病心律失常见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次1~2mg,一日2~3次。

2.10 规格

(1)每片含环维黄杨星D 0.5mg

(2)每片含环维黄杨星D 1mg

2.11 贮藏

遮光密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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3 黄杨宁片中药部颁标准

3.1 拼音名

Huangyangning Pian

3.2 标准编号

WS3-B-3499-98

本品为黄杨科植物小叶黄杨Buxus mierophyila sieb.et Zucc.var Sinica Rehd et Wils.及其同属植物经提取加工制成的片剂。

3.3 性状

本品为白色或微黄色的片;味苦。

3.4 鉴别

(1) 取本品10片或20片(约相当于黄杨宁10mg),研细,加氯仿20ml,搅拌使溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣分成两份,一份加冰醋酸(1→20)1ml使溶解,加碘化铋钾试液1~2滴,即生成红棕色沉淀;另一份加乙醇1ml与硫酸2ml,即显橙红色。

(2) 取本品10片或20片(约相当于黄杨宁10mg),研细,置分液漏斗中,加水和氢氧化钠试液各2ml,摇匀,加氯仿10ml,振摇提取10分钟,静置,分取氯仿层,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄杨宁对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以氯仿-丙酮-二乙胺(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.5 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录I D)。

3.6 含量测定

取本品300片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于黄杨宁60 mg),置具塞锥形瓶中,加水10ml与氢氧化钠试液8ml,摇匀后,精密加入氯仿50ml,密塞振摇10分钟,加入西黄耆胶 1g,再振摇2分钟,滤过,弃去初滤液,精密是取续滤液25 ml,置锥形瓶中,加冰醋酸10ml与结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸液(0.02mol/L)滴定, 并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.02mol/L)相当于4.024mg的黄杨宁(C26H46N2O)。  本品含黄杨宁(C26H46N2O)应为标示量的90.0~110.0%。

3.7 功能与主治

行气活血,通络止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹心痛,脉象结代及冠心病、心律失常见上述证候者。

3.8 用法与用量

口服,一次1~2mg,一日2~3次。

3.9 注意

服用初期出现的轻度四肢麻木感,头昏,胃肠道不适,可在短期内自行消失,勿须停药。

3.10 规格

每片含黄杨宁

(1)0.5mg

(2)1mg

3.11 贮藏

密封,遮光。  附:黄杨宁质量标准  本品为黄杨科植物小叶黄杨Buxus mierophyila sieb. et Zucc.var Sinica Rehd et Wils.及其同属植物中提取精制所得的环维黄杨星D(Cyclovirobuxine D)。  [性状] 本品为无色针状结晶;无臭,味苦。  本品在氯仿中易溶,在甲醇或乙醇中溶解,在丙酮中略溶,在水中微溶。  熔点 本品的熔点219~222℃,熔融时同时分解(附录Ⅶ C)。  [鉴别]

(1) 取本品约5mg,加冰醋酸溶液(1→20)1ml使溶解,加碘化铋钾试液1 ~2滴,即生成红棕色沉淀。

(2) 取本品约5mg,加乙醇1ml与硫酸2ml,即显橙红色。  [检查] 其他生物碱 取本品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,照薄层色谱法( 附录Ⅵ B)试验,吸取上述溶液10μl,点于硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-二乙胺 (5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色,除主斑点外,不得有其他斑点。  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅸ G)。  [含量测定] 取本品约0. 15g,精密称定,加冰醋酸30ml溶解后,加醋酐1ml与结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴,至溶液显纯兰色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于20.12mg的黄杨宁(C26H46N2O)。  本品按干燥品计算,含黄杨宁(C26H46N2O)不得少于99.0%。  [功能与主治] 行气活血,通络止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹心痛,脉象结代及冠心病、心律失常见上述证候者。  [用法与用量] 口服,一次1~2mg,一日2~3次。  [贮藏] 遮光,密闭保存。  [制剂] 黄杨宁片。

江苏省药品检验所  起草

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4 黄杨宁片说明书

4.1 药品名称

黄杨宁片

4.2 药品汉语拼音

Huangyangning Pian

4.3 剂型

每片含环维黄杨星D 0.5mg;1mg。

4.4 性状

黄杨宁片为白色或微黄色的片;味苦。

4.5 黄杨宁片的主要成份

环维黄杨星D。

4.6 黄杨宁片的功能主治

行气活血,通络止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹心痛、脉结代,及冠状动脉粥样硬化性心脏病、心律失常见上述症候者。

4.7 注意事项

1.极个别患者服用初期出现轻度四肢麻木、头昏、胃肠道不适,可在短期内自行消失,不必停药。

2.肝、肾功能不全者慎用。

4.8 黄杨宁片的用法用量

口服。一次1~2mg,一日2~3次。

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