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宫瘤清胶囊

1 拼音

gōng liú qīng jiāo náng

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2 宫瘤清胶囊药典标准

2.1 品名

宫瘤清胶囊

Gongliuqing Jiaonang

2.2 处方

熟大黄土鳖虫水蛭桃仁蒲黄黄芩枳实牡蛎地黄白芍甘草

2.3 制法

以上十一味,除桃仁、黄芩、牡蛎外,熟大黄等八味加水浸泡2小时后煎煮二次,每次1小时;第一次煮沸后再加入桃仁和黄芩,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量。牡蛎同法煎煮并浓缩,与上述浓缩液合并,加入适量的淀粉,制成颗粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕褐色的颗粒和粉末;气微香,味微甜、微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品内容物0.5g,研细,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,取滤液5ml,蒸干,残渣用水10ml溶解,加盐酸1ml,加热回流30分钟,冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,低温蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄照药材0.2g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相应的橙黄色荧光斑点;用氨蒸气熏后,在日光下检视,显相同的红色斑点。

(2)取本品内容物2g,研细,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,加中性氧化铝(100~200目)2g,拌匀,干燥,加在中性氧化铝柱(100~200目,1g,内径为1.5cm)上,用乙酸乙酯-甲醇(1:1)的混合溶液30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同~硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物0.8g,研细,加甲醇20ml,加热回流20分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取辛弗林对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷丙酮-甲醇-浓氨试液(13:4:3:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.5%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品内容物2g,研细,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,加热使溶解,放冷,用盐酸调节至pH2~3,用乙酸乙酯20ml振摇提取,乙酸乙酯液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以含4%醋酸钠的0.4%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(75:25)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于4000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取大黄素对照品、大黄酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含20μg的混合溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约1g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml,加热回流30分钟,放冷,滤入50ml量瓶中,用甲醇20ml分次洗涤滤渣及滤器,洗液并入同一量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml,蒸干,残渣加盐酸溶液(1→10)10ml溶解,加热回流20分钟,冷却,用乙醚振摇提取4次(20ml,20ml,10ml,10ml),合并乙醚提取液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含熟大黄以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量计,不得少于0.65mg。

2.8 功能与主治

活血逐瘀,消癥破积。用于瘀血内停所致的妇女癥瘕,症见小腹胀痛经色紫暗有块、经行不爽;子宫肌瘤见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次3粒,一日3次;或遵医嘱。

2.10 注意

经期停服,孕妇禁用。

2.11 规格

每粒装0.37g

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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