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感冒清热咀嚼片

1 拼音

gǎn mào qīng rè jǔ jiáo piàn

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2 感冒清热咀嚼片药典标准

2.1 品名

感冒清热咀嚼片

Ganmao Qingre Jujuepian

2.2 处方

荆芥穗750g、薄荷225g、防风375g、柴胡375g、紫苏叶225g、葛根375g、桔梗225g、苦杏仁300g、白芷225g、苦地丁750g、芦根600g

2.3 制法

以上十一味,荆芥穗、薄荷、紫苏叶混合后加水浸泡2小时,水蒸气蒸馏6小时,提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集,药渣备用;挥发油用倍他环糊精包合,冷藏过夜,滤过,包结物低温(40℃)干燥,粉碎成细粉。药渣与其余防风等八味加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,浓缩至相对密度为1.25~1.30 (60℃)的稠膏,减压干燥,粉碎成细粉,和上述挥发油包合物细粉混合,加入阿司帕坦37.5g及甘露醇适量,混匀,制粒,干燥,压制成1000片,即得。

2.4 性状

本品为棕褐色至深褐色的异形片;具特异香气,味酸甜而微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品6片,研细,加石油醚(30~60℃)30ml,超声处理30分钟,滤过,药渣备用,取滤液挥至0.5ml,作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g,加石油醚(30~60℃)15ml,超声处理30分钟,滤过,滤液加活性炭0.2g,搅拌,滤过,滤液挥至0.5ml,作为对照药材溶液。再取胡薄荷酮对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香硫酸乙醇溶液[茴香醛-硫酸-无水乙醇(1:1:18)],热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。

(2)取[鉴别](l)项下药渣挥干溶剂,加水30ml,超声处理15分钟,用铺有少量棉花的漏斗滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,加氨试液40ml,振摇提取,分取正丁醇液,蒸干,残渣甲醇1ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g,加水40ml,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20ml,15ml,15ml),合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(8:2:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取白芷对照药材和防风对照药材各1g,分别加水40ml,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取3次(20ml,15ml,15ml),合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取柴胡对照药材0.5g,加水50ml,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液8μl与上述对照药材溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的主斑点;紫外光下显相同的黄色荧光斑点。

(5)取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(28:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏数分钟,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)取本品4片,研细,加7%硫酸乙醇溶液-水(1:3)混合液20ml,加热回流3小时,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,加水30ml洗涤,弃去洗液,三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取桔梗对照药材lg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙醚(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(7)取本品20片,研细,取16g,加浓氨试液润湿,加三氯甲烷20ml,冷浸过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦地丁对照药材0.5g,加浓氨试液润湿,加三氯甲烷10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以含0.4%氢氧化钠的硅胶G薄层板上,以甲苯-乙醚-二氯甲烷(10:5:14)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(11:89)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4500。

2.7.2 对照品溶液的制备

取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,研细,取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于5.5mg。

2.8 功能与主治

疏风散寒、解表清热。用于风寒感冒头痛发热恶寒身痛鼻流清涕咳嗽咽干

2.9 用法与用量

咀嚼溶化后吞服。一次2片,一日2次。

2.10 规格

每片重1.5g

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

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