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甘草酸二铵

1 拼音

gān cǎo suān èr ǎn

2 英文参考

Diammonium Glycyrrhizinate[湘雅医学专业词典]

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3 甘草酸二铵药品标准

3.1 正式名

甘草酸二铵

3.2 汉语拼音

Gancaosuan Er’an

3.3 标准号

WS-019(X-015)-94

3.4 拉丁文或英文

DIAMMONII GLYCYRRHIZINAS

3.5 主要活性成分

20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β基-2-0-β-D-葡萄吡喃糖醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二铵盐。按干燥品计算,含C42H68N2O16不得少于97.0%.

3.6 性状

白色结晶状粉末;无臭,味甜.

在水中易溶.在乙醇中极溶解,在氯仿乙醚中几乎不溶.

3.7 鉴别

(1)取本品约0.5g,加盐酸液(1mol/L)10ml,煮沸10分钟,放冷,滤过,滤液备用。取沉淀用水洗涤洗液呈中性,105℃干燥1小时.加乙醇10ml使溶解,取乙醇液1ml,加10%2,6-二叔丁基对苯甲酚乙醇溶液0.5ml和20%氢氧化钠溶液1ml,置水浴上加热30分钟,液面应出现紫红色悬浮物.

(2)取鉴别(1)项下的滤液1ml,加间苯二酚10mg和盐酸5滴,煮沸1分钟.放冷,加苯3ml,振摇,苯层即显紫红色.

(3)取本品约50mg,加水5ml,使溶解,显铵盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

3.8 检查

酸度 取本品0.1g,加水10ml使溶解,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为4.0~5.0.

溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml,加热使溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。

硫酸盐 取本品0.5g,加稀盐酸5ml和水10ml,加热10分钟.放冷,滤过,残渣用少量水洗二次,合并洗液和滤液,用氨试液中和,滤液如显色,加过氧化氢溶液1ml,水浴上加热10分钟,滤过,滤纸用少量水洗涤2次,洗液与滤液合并,置50ml比色管中,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准硫酸钾溶液10ml制成的对比液比较,不得更浓(0.020%).

干燥失重 取本品,在80℃减压干燥至恒重.减失重量不得过5.0%(中国药典1990年版二部附录55页).

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得超过0.2%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典1990年版二部附录56页第二法),含重金属不得过百万分之十.

砷盐 取无水碳酸钠1g,铺于坩埚底部与四周,再取本品0.5g,置无水碳酸钠上,用少量水湿润,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰

3.9 含量测定

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在252±2nm的波长处测定吸收AT;另取烟酸胺对照品,精密称定,加水溶液并定量稀释成每1ml中约含0.02mg的溶液,在261nm的波长处测定吸收度AS,含量按下式计算:

甘草酸二胺(C42H68N2O16)%=[2AT]/[AS×1.105]×[W对照品(mg)]/[W供试品(mg)]×100%

3.10 作用与用途

3.11 用法与用量

3.12 注意

严重高血钾症高血钠症高血压、心肾功能衰竭患者忌用。

妊娠妇女不宜使用,新生儿,婴幼儿剂量不良反应尚未确定,暂不用.

3.13 剂量

静脉滴注, 0.15g用10%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注,每日一次。

口服 一次0.15g,一日三次.

3.14 标示量

3.15 类别

肾上腺皮质激素类药。

3.16 制剂

静脉滴注, 0.15g用10%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注,每日一次。 口服 一次0.15g,一日三次.

3.17 规格

3.18 贮藏

密封,干燥处保存.

3.19 有效期

暂定二年.

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4 甘草酸二铵说明书

4.1 药品名称

甘草酸二铵

4.2 英文名称

Diammonium Glycyrrhizinate

4.3 甘草酸二铵的别名

甘利欣

4.4 分类

消化系统药物 > 肝脏疾病辅助治疗药物

4.5 剂型

1.胶囊:50mg;

2.注射剂:50mg(10ml)。

4.6 甘草酸二铵的药理作用

甘草酸二铵系中药甘草中提取的有效成分,即18a体甘草酸二二铵盐,是甘草酸单铵盐的更新换代产品,为中药甘草有效成分的第三代提取物,是一种药理活性较强的治疗慢性肝炎药。甘草酸二铵具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用,对多种肝毒剂所致肝脏损伤均有防治作用,并呈剂量依赖性;对复合致病因子引起的慢性肝损害,能明显提高存活率及改善肝功能。实验证明,甘草酸二铵能明显阻止半乳糖胺、四氯化碳及硫代乙酰胺引起的血清丙氨酸氨基转移氨基转移酶ALT)增高,改善肝脏受损组织。肝组织切片显示,甘草酸二铵可以对抗半乳糖胺所致肝细胞线粒体核仁的损害,并使肝糖原核酸含量增加,减轻肝细胞坏死,加速肝细胞恢复。

4.7 甘草酸二铵的药代动力学

甘草酸二铵口服吸收不完全,其生物利用度不受胃肠道食物影响。口服后约8h达血药浓度,52h后消失;其活性代谢产物给药后约4h在血中出现,12h后达峰值。静脉注射后1h血药浓度迅速衰减,24h后处于低水平。甘草酸二铵及其代谢产物与蛋白结合力强,分别为92.5%和98.4%,其结合率不受药物浓度影响,但随血浆蛋白浓度的变化而变化。甘草酸二铵在体内以肺、肝、肾分布最多,其他组织如脾、心、胃、小肠睾丸、脑等分布很少。甘草酸二铵具有肠肝循环(EHC),体内过程复杂,该药及其代谢产物的血药浓度变化与EHC和蛋白结合均有密切关系。甘草酸二铵主要通过胆汁随粪便排出,部分经呼吸道以二氧化化碳形式排出,少量经肾脏排泄

4.8 甘草酸二铵的适应

甘草酸二铵适用于急慢性病毒性肝炎的治疗,特别对乙型慢性活动性肝炎和丙型慢性活动性肝炎,可明显改善临床症状和肝功能,其疗效优于甘草酸单铵和肾上腺皮质激素。

4.9 甘草酸二铵的禁忌

1.严重低钾血症

2.高钠血症

3.心力衰竭

4.肾功能衰竭。

5.妊娠妇女。

6.新生儿、婴幼儿。

4.10 注意事项

甘草酸二铵未经稀释不得注射。

4.11 甘草酸二铵的不良反应

1.可出现纳差、恶心呕吐腹胀及食量增加等,以口服给药时多见。

2.心脑血管系统:可出现头痛头晕胸闷心悸血压增高等,以静脉给药时多见。

3.其他:可出现皮肤瘙痒荨麻疹口干浮肿等。

4.12 甘草酸二铵的用法用量

1.每次150mg,每天3次。

2.静脉滴注:每次150mg(30ml),每天1次,用10%葡萄糖注射剂250ml稀释后缓慢滴注。

4.13 药物相互作用

(尚不明确)

4.14 专家点评

甘草酸二铵对慢性乙肝有改善症状和恢复ALT的作用,对胆红素的降低也有一定的效果。口服制剂疗效较静脉滴注差,与其生物利用度低有关。

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