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复方益肝丸

1 拼音

fù fāng yì gān wán

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2 复方益肝丸药典标准

2.1 品名

复方益肝丸

Fufang Yigan Wan

2.2 处方

茵陈板蓝根龙胆野菊花蒲公英山豆根垂盆草蝉蜕苦杏仁人工牛黄夏枯草车前子土茯苓胡黄连牡丹皮丹参红花大黄香附青皮枳壳槟榔鸡内金人参桂枝五味子柴胡炙甘草

2.3 制法

以上二十八味,除人工牛黄外,牡丹皮、柴胡、桂枝、香附粉碎成细粉;野菊花、蝉蜕、苦杏仁、胡黄连、大黄、红花、枳壳、槟榔、鸡内金、人参、五味子粉碎成细粉;其余龙胆等十二味加水煎煮三次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,与野菊花等十一味的细粉混匀,在60℃干燥,粉碎成细粉;取牡丹皮等四味的细粉,与人工牛黄混合均匀,再与上述粉末配研,混匀。每100g粉末加炼蜜15g,制成浓缩水蜜丸1000g,包衣,干燥,打光,即得。

2.4 性状

本品为棕褐色的浓缩水蜜丸,气香,味苦而后甜。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒圆球形或椭圆形,直径约60μm,外壁有刺,具3个萌发孔(红花)。几丁质皮壳碎片淡黄棕色,半透明,密布乳头状或短刺状突起(蝉蜕)。花粉粒类圆形,直径24~34μm,外壁有刺,长3~5μm,具3个萌发孔(野菊花)。

(2)取本品6g,研细,加石油醚(60~90℃)100ml,加热回流1.5小时,滤过,药渣挥干,加甲醇40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加6mol/L盐酸溶液15ml,加热回流30分钟,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次15ml,合并三氯甲烷提取液,用水20ml洗涤,分取三氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品、大黄素对照品,加三氯甲烷制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同~硅胶G薄层板上,以正己烷乙酸乙酯甲酸(30:10:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品6g,研细,加三氯甲烷40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯—甲醇—醋酸(20:25:3:2)的上层溶液为展开剂,展开,驭出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品4g,研细,水蒸气蒸馏,收集蒸馏液40ml,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,低温挥干,残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取香附对照药材0.3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品3g,研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,用盐酸调节pH值至1~2,用乙酸乙酯25ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,加水50ml,煎煮1小时,滤过,滤液用盐酸调节pH值至1~2,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

2.7 浸出物

取本品适量,研细,取2g.精密称定,用70%乙醇100ml作溶剂,照浸出物测定法2010年版药典一部附录Ⅹ A醇溶性浸出物测定法一热浸法)测定。本品每1g含醇溶性浸出物不得少于0.38g。

2.8 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.8.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(38:62)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。

2.8.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.8.3 供试品溶液的制备

取本品适量,研碎,取约0.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.8.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于0.50mg。

2.9 功能与主治

清热利湿疏肝理脾,化瘀散结。用于湿热毒蕴所致的胁肋胀痛黄疸口干口苦、苔黄脉弦;急、慢性肝炎见上述证候者。

2.10 用法与用量

口服。一次4g,一日3次,饭后服用。

2.11 注意

空腹服用;孕妇禁用;忌烟酒及辛辣油腻食物。

2.12 规格

每瓶装36g

2.13 贮藏

密封

2.14 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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3 复方益肝丸说明书

3.1 药品名称

复方益肝丸

3.2 药品汉语拼音

Fufang Yigan Wan

3.3 剂型

每瓶装36g

3.4 性状

复方益肝丸为棕褐色的浓缩水蜜丸,气香,味苦而后甜。

3.5 复方益肝丸的主要成份

茵陈、龙胆草、蒲公英、垂盆草、柴胡、丹参、大黄等。

3.6 复方益肝丸的功能主治

清热利湿,疏肝理脾,化瘀散结。用于湿热毒蕴所致的胁肋胀痛、黄疸、口干口苦、苔黄脉弦;急、慢性肝炎见上述证候者。

3.7 复方益肝丸的用法用量

口服。一次4g,一日3次,饭后服用。

3.8 注意

勿空腹服用;孕妇禁用;忌烟酒及辛辣油腻食物。

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