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复方熊胆滴眼液

1 拼音

fù fāng xióng dǎn dī yǎn yè

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2 复方熊胆滴眼液药典标准

2.1 品名

复方熊胆滴眼液

Fufang Xiongdan Diyanye

2.2 处方

熊胆粉天然冰片

2.3 制法

以上二味,取熊胆粉,用10倍量水溶解,加乙醇使含醇量达50%,加热回流1小时后,回收乙醇至无醇味,滤过,滤液备用;硼砂硼酸氯化钠羟苯乙酯0.25g搅拌溶于水中,滤过,滤液备用;将天然冰片溶于乙醇中,再加入等量的水,待微晶析出后,滤过,用水冲洗微晶至无醇味,天然冰片微晶备用;将羧甲基纤维素钠2g加入适量水中,静置24小时,滤过,滤液备用。将天然冰片微晶与上述三种滤液混匀,加水至1000ml,混匀,灭菌,分装,即得。

2.4 性状

本品为淡黄色的混悬液;气清香,味苦。

2.5 鉴别

取本品2ml,加30%氢氧化钠溶液1.5ml,置沸水浴上水解10小时,放冷,滴加盐酸调节pH值至1~2,用乙酸乙酯振摇提取4次,每次10ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊去氧胆酸对照品和鹅去氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含0.6mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-异丙醚正丁醇冰醋酸-水(6:3:1.8:3:0.6)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以20%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 pH值

应为7.4~8.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.2 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ Y)。

2.7 含量则定

2.7.1 熊胆粉

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.03mol/L磷酸二氢钠溶液(62:38)(用磷酸调节pH值至4.4)为流动相,检测波长为210nm。理论板数按牛磺熊去氧胆酸峰计算应不低于1000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取牛磺熊去氧胆酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品,作为供试品溶液。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含熊胆粉以牛磺熊去氧胆酸(C26H45NO8S)计,不得少于0.55mg。

2.7.2 天然冰片

气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.25mm,膜厚度为0.25μm);柱温为130℃,进样口温度为200℃,检测器温度为200℃。理论板数按右旋龙脑峰计算应不低于10000。

2.7.2.2 校正因子测定

取十五烷适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为内标溶液。另取右旋龙脑对照品适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。精密吸取上述两种溶液各2ml,置25ml量瓶中,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,取1μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。

2.7.2.3 测定法

取装量差异项下的本品,混匀,精密量取5ml,用乙酸乙酯振摇提取4次,轻轻振摇后,放置30分钟,每次5ml,合并乙酸乙酯提取液,于25ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,用乙酸乙酯稀释至刻度,摇匀,取1μl,注入气相色谱仪,计算,即得。

本品每1ml含天然冰片以右旋龙脑(C10H18O)计,不得少于0.45mg。

2.8 功能与主治

清热降火,退翳明目。用于肝火上炎热毒伤络所致的白睛红赤、眵多、羞明流泪急性细菌性结膜炎流行性角结膜炎见上述证候者。

2.9 用法与用量

滴眼,一次1~2滴,一日6次,或遵医嘱。

2.10 注意

忌食辛辣油腻食物。

2.11 规定

(1)每瓶装5ml  (2)每瓶装8ml  (3)每瓶装12ml

2.12 贮藏

遮光密封,置阴凉处。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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