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复方氯化钠滴眼液

1 拼音

fù fāng lǜ huà nà dī yǎn yè

2 英文参考

Compound Sodium Chloride Eye Drops

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3 复方氯化钠滴眼液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方氯化钠滴眼液

3.1.2 汉语拼音

Fufang Lühuana Diyanye

3.1.3 英文名

Compound Sodium Chloride Eye Drops

3.2 含量或效价规定

本品含氯化钠(NaCl)与氯化钾(KCl)均应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 处方

氯化钠9.0g、氯化钾0.14g、碳酸氢钠约0.20g、羟丙甲纤维素适量、防腐剂适量、注射用水量制成1000ml

3.4 性状

本品为无色的微黏稠澄明液体。

3.5 鉴别

(1)本品显钠盐、氯化物、钾盐鉴别(2)的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(2)取本品2ml,加热即产生白色沉淀,冷却后复又澄明。

3.6 检查

3.6.1 pH值

应为6.5~8.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.6.2 黏度

本品的运动黏度(2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法),在20℃时(毛细管内径:0.8mm)为4.5~8.5mm2/s。

3.6.3 渗透压摩尔浓度

照渗透压摩尔浓度测定法(2010年版药典二部附录Ⅸ G)测定,渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。

3.6.4 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。

3.7 含量测定

3.7.1 氯化钾

3.7.1.1 对照品溶液的制备

精密称取经130℃干燥恒重基准氯化钾约0.15g,根据使用仪器的灵敏度,用适量的水配制成合适浓度的对照品贮备液,精密量取5ml、10ml与15ml,分别置3个100ml量瓶中,再分别各加10%氯化锶溶液10ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1)、(2)和(3)。对照品溶液(2)的吸光度值应在0.5左右。

3.7.1.2 供试品溶液的制备

用内容量移液管精密量取本品适量,用水定量稀释制成与上述对照品贮备液浓度相当的供试品贮备液:精密量取10ml,置100ml量瓶中,加10%氯化锶溶液10ml,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

3.7.1.3 测定法

取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法),在766.5nm的波长处测定,计算,即得。

3.7.2 氯化钠

用内容量移液管精密量取本品10ml,置锥形瓶中,用水50ml分次洗出移液管内壁的附着液,洗液并入锥形瓶中,加铬酸钾指示液10滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至淡红色。按下式计算氯化钠标示量的百分含量,即得。

式中 V为消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)的体积(ml);

M硝酸银滴定液(0.1mol/L)的实际浓度;

A供试品中氯化钾(KCl)标示量的百分含量(%)。

3.8 类别

眼科用药

3.9 贮藏

遮光密封,室温保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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复方氯化钠滴眼液药品说明书

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