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复方磺胺甲戊噁唑钠滴眼液

1 拼音

fù fāng huáng àn jiǎ wù wù zuò nà dī yǎn yè

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2 药品标准

2.1 正式名

复方磺胺甲戊噁唑钠滴眼液

2.2 汉语拼音

Fufang Huanl'anjiawuzhuoua Diyanye

2.3 标准号

WS-219(X-174)-98(1)

2.4 拉丁文或英文

Compound Sodium Sulfamethoxazole Eye Drops

2.5 主要活性成分

磺胺甲噁唑钠(C10N8NaO3S)、氨基已酸、(C6H18NO2)甘草出二钾与马来酸氯苯那敏(C6H17CIN2·C4H4O4)均应为标示量的90.0~110.0%。

磺胺甲噁唑钠 40.0g

氨基已酸 20.0g

甘草酸二钾 1.0g

马来酸氯苯那敏 0.2g

辅助剂

2.6 性状

无色的澄明液体。

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与磺胺甲噁唑钠、氨基已酸、甘草酸二钾、马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

PH值 应为7.6-8.8(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。

其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠJ)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。

(1)磺胺甲噁唑钠氨基已酸

色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基硅烷健合硅胶为填充剂,磷酸二氢铵缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g,加水使溶解成1000ml用1mol/L盐酸溶液调节pH至3.0)为流动相;检测波长为220nm;柱温为40℃,理论板数按氨基已酸峰计算应不低于2000,氨基已酸峰与磺脘甲噁唑钠峰的分离度应符要求。

测定法 取经105℃干燥3小时的氨基已酸对照品约100mg、经105℃干燥2小时的磺胺甲噁唑钠对照品约200mg,分别精密称定,置同一个100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl往入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取1ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

(2)甘草酸二钾

色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水使溶解成1000ml,用磷酸调节(pH至2.1)-乙腈(67∶83)为流动相;检测波长为254nm;柱温为40℃,理论饭数按甘草酸二钾峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取甘草酸二钾对照品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度摇匀(A液)。取聚山梨酯800.5g,置100ml量瓶中,加水溶解,加50%苯扎氯铵溶液0.2ml,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀(B液)。分别精密量取A液、B液各1ml,置同一个10ml量瓶中,加乙腈溶液(33→100)稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置10ml,置10ml量瓶中,加乙腈溶液(33→100)稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

(3)马来酸氯苯那敏

色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠7.1g,加水使溶解成1000ml,用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液调节pH至7.0)]-乙腈(72∶28)为流动相;检测波长为220nm;柱温为40℃;理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取经105℃干燥3小时的马来酸氯苯那敏对照品约100mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀(A液),取聚山梨酯800.5g,置100ml量瓶中,加水溶解,加60%苯扎氯铵液0.2ml,加水稀释至刻度,摇匀(B液)。分别精密量取A液、B液各10ml,置同一个100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

磺胺类药物及本品过敏者禁用。仅限于滴眼用。

2.13 剂量

将本品滴于结膜囊内,每次1-2滴,每日4-6次。或遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂

将本品滴于结膜囊内,每次1-2滴,每日4-6次。或遵医嘱。

2.17 规格

10ml

2.18 贮藏

密闭,在明凉处保存

2.19 有效期

暂定一年半。

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