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风湿骨痛胶囊

1 拼音

fēng shī gǔ tòng jiāo náng

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2 风湿骨痛胶囊药典标准

2.1 品名

风湿骨痛胶囊

Fengshi Gutong Jiaonang

2.2 处方

制川乌制草乌红花甘草木瓜乌梅麻黄

2.3 制法

以上七味,取制川乌、制草乌、甘草粉碎成细粉,过筛,混匀;其余红花等四味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为黄褐色的粉末;味微苦、酸。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞长方形或类方形,壁稍厚(制川乌、制草乌)。纤维束周围薄壁细胞草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。

(2)取本品内容物5g,用浓氨试液0.5ml湿润,用三氯甲烷加热回流提取2次(50ml,50ml),每次2小时,提取液滤过,合并滤液,回收溶剂至干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液.作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。

2.6 检查

2.6.1 乌头碱限量

取本品内容物4.8g,研细,用浓氨试液润湿,加三氯甲烷20ml,冷浸过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷乙酸乙酯乙醇(32:18:5)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。

2.6.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 乌头生物碱

2.7.1.1 对照品溶液的制备

取乌头碱对照品10mg,精密称定,加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

2.7.1.2 标准曲线的制备

精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml,分别置分液漏斗中,依次精密加入三氯甲烷至20ml,再精密加入醋酸缓冲液(pH3.0)(取无水醋酸钠0.15g,用水溶解,加冰醋酸5.6ml,用水稀释至500ml,摇匀,并在pH计上校正)10ml和0.1%溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿0.2g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解,用水稀释至200ml,摇匀)2ml,强力振摇5分钟,静置20分钟,分取三氯甲烷层,用干燥滤纸滤过,以相应试剂为空白,滤液照紫外—可见分光光度法2010年版药典一部附录Ⅴ A),分别在412nm波长处测定吸光度。以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

2.7.1.3 测定法

取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙醚—三氯甲烷—无水乙醇(16:8:1)的混合溶液25ml和氨试液1.5ml,摇匀,称定重量,置快速混匀器上振荡3次,每次2分钟,放置过夜,再称定重量,用上述混合溶液补足减失的重量,再置快速混匀器上振荡2分钟,静置。倾取上清液,精密量取5ml,置分液漏斗中,加乙醚5ml,用0.05mol/L硫酸溶液振摇提取4次,每次10ml,分取硫酸提取液,滤过,合并滤液,置另一分液漏斗中,加浓氨试液4ml,摇匀,用三氯甲烷振摇提取4次,每次10ml,分取三氯甲烷液,滤过,合并滤液,回收溶剂至干,残渣于105℃加热1小时,放冷,用三氯甲烷分次溶解,转移至25ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀。精密量取20ml,置分液漏斗中,照标准曲线制备项下的方法,自“精密加入醋酸盐缓冲液……10ml”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中含乌头碱的量(μg),计算,即得。

本品每粒含乌头总生物碱以乌头碱(C34H47NO11)计,应为0.25~0.80mg。

2.7.2 麻黄

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水—磷酸三乙胺(3:97:0.1:0.1)为流动相;检测波长为205nm。理论板数按盐酸麻黄碱计算应不低于4000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取盐酸麻黄碱对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含10μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约3g,精密称定,置圆底烧瓶中,加入5mol/L氢氧化钠溶液120ml,摇匀,加氯化钠7.5g,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,加水100ml,蒸馏,用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液10ml的250ml量瓶收集蒸馏液约150ml,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计,不得少于0.18mg。

2.8 功能与主治

温经散寒通络止痛。用于寒湿闭阻经络所致的痹病,症见腰脊疼痛四肢关节冷痛风湿性关节炎见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次2~4粒,~日2次。

2.10 注意

本品含毒性药,不可多服;孕妇忌服。

2.11 规格

每粒装0.3g

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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3 风湿骨痛胶囊中药部颁标准

3.1 拼音名

Fengshi Gutong Jiaonang

3.2 处方

制川乌 制草乌 红花 甘草 木瓜 乌梅 麻黄

3.3 制法

以上七味,取制川乌、制草乌、甘草粉碎成细粉,过筛,混匀。其余红花等四味加水煎 煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎成细 粉,装入胶囊,制成1000粒,即得。

3.4 性状

本品为胶囊剂,内容物为黄褐色的粉末;味微苦、酸,

3.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞长方形或类方形,壁稍厚。纤维束周围薄壁细 胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。

(2)取本品内容物 5gl加浓氨试液0.5ml湿润,加氯仿50ml,加热回流提取2次,每次2小时,滤 过,合并滤液,回收氯仿至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品, 加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶 液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—甲醇—浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂,展开,取 出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热数分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上, 显相同的红色斑点。

3.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。

3.7 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取于105℃干燥至恒重的乌头碱对照品10mg,置100ml 量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含乌头碱0.1mg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置分液漏斗中,依次 加入氯仿至15ml,精密加入醋酸—醋酸钠缓冲液(pH3.0)10ml和0.1%溴甲酚绿溶液2ml,振摇,静置, 分取氯仿层,滤过,滤液置干燥的25ml量瓶中,水层再用氯仿提取2次,每次5ml,滤过(均通过同一 滤纸及滤器),滤液并人25ml量瓶中,加氯仿至刻度,摇匀,照分光光度法(附录 Ⅴ B),在412nm波 长处测定吸收度,并以相应的试剂为空白。以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 取本品10粒的内容物,精密称定,研细,取内容物约 2g,精密称定,置具塞锥形瓶 中,精密加入乙醚—氯仿—无水乙醇(16:8:1)的混合液25ml和14%氨溶液1ml,强力振摇15分钟,浸 渍过夜,振摇,静置,倾取上清液,精密吸取5ml,置分液漏斗中,用0.05mol/L从硫酸溶液提取3次, 每次10ml,分取硫酸液,滤过,合并滤液,置另一个分液漏斗中,加浓氨溶液1ml,摇匀,用氯仿提 取3次,每次10ml,分取氯仿层,滤过,滤液置小烧杯中,置水浴上蒸干,残渣于105℃烘1小时,放 至室温,用氯仿15ml分次溶解,定量移入分液漏斗中,照标准曲线制备项下的方法,自“精密加入醋 酸—醋酸钠缓冲液(pH3.0)10ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中乌头碱的量, 计算,即得。 本品每粒含乌头总生物碱以乌头碱(C34H47NO11)计,应为0.15mg~1.2mg。

3.8 功能与主治

温经散寒,通络止痛。用于风寒湿痹所致的风湿性关节炎。

3.9 用法与用量

口服,一次2~4粒,一日2次。

3.10 注意

本品含毒性药,不可多服,孕妇忌服。

3.11 规格

每粒装0. 3g

3.12 贮藏

密封。 注:

(1)醋酸—醋酸钠缓冲液(pH3.0)称取无水醋酸钠0. 15g,用水溶解,加冰醋酸5.6ml, 加水至500ml,摇匀,并在pH计上校正,即得。

(2)1%溴甲酚绿溶液 取澳甲酚绿0. 2g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解,加水 稀释至200ml,摇匀,即得。

安徽省药品检验所 起草

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4 风湿骨痛胶囊说明书

4.1 药品名称

风湿骨痛胶囊

4.2 剂型

胶囊剂:每粒0.3g。

4.3 风湿骨痛胶囊的主要成份

制川乌、制草乌、红花、甘草、木瓜、乌梅、麻黄等。

4.4 风湿骨痛胶囊的功能主治

温经散寒,通络止痛。 用于寒湿痹所致的手足、四肢、腰脊疼痛,风湿性关节炎见以上证候者。

4.5 注意事项

1.风湿骨痛胶囊含毒性药,不可多服。

2.孕妇忌服。

4.6 风湿骨痛胶囊的用法用量

口服,一次2~4粒,一天2次。

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