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泛硫乙胺胶囊

1 拼音

fàn liú yǐ àn jiāo náng

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2 药品标准

2.1 正式名

泛硫乙胺胶囊

2.2 汉语拼音

2.3 标准号

WS-082(X-55)-91

2.4 拉丁文或英文

FANLIUYIAN JIAONANGCAPSULAE PANIETHINI

2.5 主要活性成分

泛硫乙胺

2.6 性状

内容物为白色或微黄色的颗粒。

2.7 鉴别

取内容物0.4g,研细,加水10ml,充分振摇,过滤,滤液照下述方法试验:

1.取滤波1ml,加氢氧化钠试液5ml及硫酸铜试液1一2滴,溶液呈兰紫色。

2.取滤液1ml,加水4ml及盐酸溶液(1mol/L)3ml,置水浴加热30分钟,冷后,加盐酸羟胺试液(盐酸羟胺3g加入氢氧化钠液(1mol/L)至40ml制成)2ml及氢氧化钠试液5ml,放置5分钟,加2,4一二硝基苯酚试液3滴,再加稀盐酸,溶液为无色,加三氯化铁试液1ml,溶液呈红紫色。

2.8 检查

溶出度取15粒(照中国药典1990年版二部附录60页溶出度测定法第二法),以人工胃液900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时,取溶测100ml,滤过,精密量取续滤注40ml,照含量测定项下的方法测定,即得。

其它应符合中国药典1990年版附录胶囊剂顶下有关的各项规定

2.9 含量测定

离子交换树脂的制备取强阳性离子交换树脂100克,加氢氧化钠试液500ml,振摇,弃去上清液,用水充分洗涤然后加盐酸溶液(1mol/L)500ml,振摇,放置过夜,弃去上清液,用水洗至无氯离子反应保存于水中,取强阴性离子交换树脂(100一200目)100克,按上述方法同样处理,保存于水中。

色谱法取内径约10mm上部具有广口活栓的色谱管,底部塞以玻璃棉,加水10ml,加活化的强酸性阳离子交换树脂1ml,再加预先活化的强硷性阴离子树脂1ml,上面盖以玻璃棉,加氯化钠溶液(2→100)100ml,以每分钟5ml的流速流出,然后加水50ml从上等速流出,至放约0.5cm为止。

供试品溶液的制备取装量差异测定项下的内容物,混合均匀,精密称出适量(约相当于泛硫乙胺0.6g)于200ml容量瓶中,加水约150ml,振摇15分钟,加水稀释至200ml,取该液约40ml,离心分离,取上清波作为供试品溶液。

测定法精密量取供试品溶液20ml,放入色谱柱中,以每分钟0.5ml的流速流出,接收于300ml的碘瓶中,当溶液从色谱柱上面流出高约0.5cm时,停止流出,加水10ml,以每分钟1ml的流速流出,上述水洗操作反复3次,合并流出液,精密加入溴试液(0.1mol/L)20ml,再加盐酸10ml,立即密塞摇匀;静置5分钟后,注意微开瓶塞,加碘化钾

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

口服一次0.2g,一日3次。

2.14 标示量

应为标示量的90.0-110.0%。

2.15 类别

降血脂药

2.16 制剂

口服一次0.2g,一日3次。

2.17 规格

0.1g

2.18 贮藏

密封保存。

2.19 有效期

暂定三年

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