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醋酸可的松

1 拼音

cù suān kě de sōng

2 英文参考

cortisone acetate[朗道汉英字典]

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3 醋酸可的松药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸可的松

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Kedisong

3.1.3 英文名

Cortisone Acetate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C23H30O6    402.49

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为17α,21-二羟基孕箔-4-烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H30O6应为97.0%~103.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,初无味,随后有持久的苦味。

本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮或二氧六环中略溶,在乙醇乙醚中微溶,在水中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+210°至+217°。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在238nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为375~405。

3.6 鉴别

(1)取本品约0.1mg,加甲醇1ml溶解后,加临用新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃水浴中加热15分钟,即显黄色。

(2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,显黄色或微带橙色;加水10ml稀释后,颜色即消失,溶液应澄清。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》544图)一致。

3.7 检查

有关物质  取本品,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计。干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(36:64)为流动相;检测波长为254nm。取醋酸可的松与醋酸氢化可的松,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按醋酸可的松峰计算不低于3500,醋酸可的松峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于4.0。

3.8.2 测定法

取本品,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸可的松对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

肾上腺皮质激素药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)醋酸可的松片    (2)醋酸可的松注射液   (3)醋酸可的松眼膏

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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