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鼻渊舒口服液

1 拼音

bí yuān shū kǒu fú yè

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2 鼻渊舒口服液药典标准

2.1 品名

鼻渊舒口服液

Biyuanshu Koufuye

2.2 处方

苍耳子辛夷薄荷白芷黄芩栀子柴胡细辛川芎黄芪川木通桔梗茯苓

2.3 制法

以上十三味,除黄芩外,其余苍耳子等十二味加水适量,搅拌蒸馏,收集初馏液适量,再重蒸馏,收集重蒸馏液适量,冷藏备用。药渣加热水动态提取0.5小时,离心过滤,滤液浓缩至适量,放冷,加乙醇,使含醇量达70%,搅拌,静置20小时以上,取上清液,回收乙醇,浓缩至适量,冷藏备用。黄芩加水动态提取2小时,离心过滤,浓缩,加酸沉淀,取沉淀物,加入上述两种冷藏备用液,搅匀,加入9ml聚山梨酯80单糖浆适量,或加环拉酸钠适量(无蔗糖),加水至1000ml,用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0~8.0,搅匀,冷藏,滤过,即得。

2.4 性状

本品为棕黄色至棕褐色的液体;具有特异香气,味甜、微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品20ml,加乙醇30ml,充分振摇,静置30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇5ml使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品50ml,用三氯甲烷振摇提取2次,每次30ml,合并三氯甲烷液,蒸至近干,加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g,加j氯甲烷20ml浸渍30分钟,时时振摇,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品5ml,加乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,水液加盐酸调节pH值至2~3。用乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品30ml,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm、柱高为12cm),用1%氢氧化钠溶液100ml洗脱,弃去洗脱液,再用水洗至洗脱液中性,弃去水液,继用30%乙醇30ml洗脱,弃去30%乙醇液,最后用70%乙醇60ml洗脱,收集洗脱液,浓缩至约1ml,加中性氧化铝(100~200目)2g,拌匀,蒸干,用40%甲醇30ml分次搅拌洗涤,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.08或不低于1.04(无蔗糖)(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为5.0~7.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.2%磷酸溶液(30:70)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,加50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于2.0mg。

2.8 功能与主治

疏风清热,祛湿通窍。用于鼻炎鼻窦炎肺经风热及胆腑郁热证者。

2.9 用法与用量

口服。一次10ml,一日2~3次,七日为一疗程。

2.10 规格

每支装10ml

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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3 鼻渊舒口服液中药部颁标准

3.1 拼音名

Biyuanshu Koufuye

3.2 标准编号

WS3-B-3519-98

3.3 处方

辛夷      苍耳子     栀子      黄芩        黄芪      川芎      柴胡      细辛        薄荷      川木通     茯苓      白芷        桔梗

3.4 性状

本品为棕色的液体;具有特异香气,味甜、微苦。

3.5 鉴别

(1) 取本品20ml,加乙醇30ml,充分振摇,静置30分钟,滤过,滤液回 收乙醇至干,残渣加水30ml使溶解,移入分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取2次(20、 10ml),回收正丁醇液至干,残渣加乙醇5ml洗脱,洗液离心沉淀,取上清液蒸干,残渣 加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶 液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开, 取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色 谱相应的位置上,显相同的紫褐色斑点。

(2) 取本品50ml,用氯仿振摇提取3次(30、10、10ml),合并氯仿液,置50℃以上水 浴中,减压回收氯仿至干,残渣加甲醇0.1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药 材 1g,加氯仿振摇提取2次(30、10ml),每次20分钟,滤过,合并滤液,同法制成对照药 材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一 硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干, 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜 色的荧光斑点。

(3) 取本品20ml,加乙醇30ml,硅藻土 2g,摇匀,水浴(70℃)回流1小时,滤过,滤 液回收乙醇后,用水饱和的醋酸乙酯提取4次(30、10、10、10ml),合并醋酸乙酯液, 蒸干,残渣加甲醇3ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液 各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板(用1%醋酸钠溶液调成糊状制成)上,以醋酸乙酯 -丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。

(4) 取本品30ml,蒸干,残渣加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,用甲醇10ml洗 涤残渣,合并滤液,回收甲醇至干。残渣加水30ml使溶解,转入分液漏斗中,用水饱和 的正丁醇振摇提取3次(20、10、10ml),合并正丁醇液,用5%碳酸氢钠溶液洗涤3次(20 、10、10ml),弃去碳酸氢钠液,再用水洗涤2次(20ml、10ml),弃去水液,回收正丁醇 至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1 ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试 品溶液10μl和对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13: 7:2)下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃烘约5分钟。 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点;置紫外光灯(365 nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点。

3.6 检查

pH值 应为5.0~7.5(附录Ⅶ G)。   相对密度 不得低于1.08;无糖型的不得低于1.04(附录Ⅶ A)。   其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录I J)。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。   色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂,甲醇-含0.2%磷酸的 水溶液(30:70)为流动相。检测波长240nm,柱温35℃;理论板数按栀子甙峰计算,应不 低于5000。   对照品溶液的制备 取栀子甙对照品适量,精密称定,加甲醇溶解,制成每1ml含80 μg的溶液,作为对照品溶液。   供试品溶液的制备 精密量取本品1.0ml,置100ml量瓶中,加甲醇-水(1:1)混合溶 液稀释至刻度,摇匀,以微孔滤膜(0.45μm)滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶 液。   测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪, 测定峰面积,按外标法计算,即得。   本品每1ml含栀子甙(C17H24O10)不得少于1mg。

3.8 功能与主治

清热解毒,疏风排脓,通鼻窍。用于鼻窦炎、慢性鼻炎

3.9 用法与用量

口服,一次10ml,一日2~3次,7日为一疗程。

3.10 规格

每支装10ml

3.11 贮藏

密封,置阴凉处。

四川省药品检验所  起草

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