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贝敏伪麻片

1 拼音

bèi mǐn wěi má piàn

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2 贝敏伪麻片药典标准

2.1 品名

2.1.1 中文名

贝敏伪麻片

2.1.2 汉语拼音

Be1mln Weima Pian

2.1.3 英文名

Benorilate,Pseudoephedrine Hydrochlorideand Chlorphenamine Maleate Tablets

2.2 来源含量

本品每片中含贝诺酯(C17H15NO5)、盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)均应为标示量的90.0%~110.0%。

2.3 处方

贝诺酯300g、盐酸伪麻黄碱30g、马来酸氯苯那敏2g、辅料量制成1000片

2.4 性状

本品为白色片。

2.5 鉴别

(1)在盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

(2)在贝诺酯含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2.6 检查

2.6.1 含量均匀度

2.6.1.1 马来酸氯苯那敏

取本品1片,研细,用50%乙醇溶液80ml,定量转移至100ml量瓶中,超声处理5分钟,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照马来酸氯苯那敏含量测定项下的方法测定,限度为士20%,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

2.6.2 溶出度

2.6.2.1 贝诺酯

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀;另取贝诺酯对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加1%十二烷基硫酸钠溶液2.5ml,并用无水乙醇稀释至刻度。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在280nm波长处分别测定吸光度,计算每片溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。

2.6.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

2.7 含量测定

2.7.1 贝诺酯

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为245nm。理论板数按贝诺酯峰计算不低于2000。

2.7.1.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于贝诺酯50mg),置100ml量瓶中,加1%十二烷基硫酸钠溶液1ml与甲醇50ml,超声处理5分钟使贝诺酯溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取贝诺酯对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加1%十二烷基硫酸钠溶液1ml与甲醇50ml,超声处理使贝诺酯溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

2.7.2 盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-水-冰醋酸(37:36:27:0.3)(含十二烷基硫酸钠0.35%)为流动相;柱温30℃;检测波长为260nm。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于2000,伪麻黄碱峰与氯苯那敏峰的分离度应符合要求。

2.7.2.2 测定法

取本品细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱24mg、马来酸氯苯那敏1.6mg),精密称定,置100ml量瓶中,加50%乙醇溶液80ml,超声处理5分钟使盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸伪麻黄碱对照品与马来酸氯苯那敏对照品,精密称定,用50%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.24mg与马来酸氯苯那敏0.016mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

2.8 类别

解热镇痛非甾体抗炎药血管收缩药,H2受体阻滞药。

2.9 贮藏

遮光密封保存

2.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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3 贝敏伪麻片说明书

3.1 组成

每片含贝诺酯0.3克,扑尔敏2毫克,盐酸伪麻黄碱30毫克。

3.2 贝敏伪麻片的适应

贝敏伪麻片用于感冒各种症状发热头痛关节痛、喷嚏、流涕、鼻塞等)的对症治疗

3.3 贝敏伪麻片的用法用量

口服:成人每次1片,每日3次。

3.4 贝敏伪麻片的不良反应

个别患者可出现头晕嗜睡恶心、腹部不适等症状。

3.5 注意事项

1.贝敏伪麻片不宜超量服用,12岁以下儿童应减量服用,孕妇、哺乳期妇女及四个月以内婴儿不宜服用。

2.患严重心脏病高血压甲亢糖尿病哮喘青光眼肺气肿、慢性肺病呼吸困难前列腺肥大合并排尿困难 等的病人必须在医生指导下用本品。

3.用药期间不宜驾驶机动车辆、操作机器及高空作业

3.6 贝敏伪麻片的禁忌

对贝敏伪麻片过敏者禁用。

3.7 药物相互作用

避免同时服用降压药或抗抑郁药,避免饮酒。

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