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百科词条:白蛋白

本词条最后修订于2016/9/22 22:16:05

摘要:人血白蛋白药典标准品名中文名人血白蛋白汉语拼音RenxueBaidanbai英文名HumanAlbumin定义、组成及用途本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2 制造2.1 原料血浆2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2 组分Ⅳ沉淀为原料时,应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。2.1.3 组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下,运输温度不得超过-15℃。低温冰冻保存期不得超过1年。2.1.4 组分V沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2 原液2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为人血白蛋白原液。2.2.3&nbs

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